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生華科:皮膚癌新藥CX-4945啟動一期臨床試驗,並納入第一位受試者
2019-04-18

生華科新藥CX-4945已正式啟動人體臨床試驗,並已於108年4月17日於美國德克薩斯州之Texas Oncology臨床中心完成第一位病人收案。此項人體臨床試驗採一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort),係符合FDA為加速新藥開發,最新指引所設計,規劃如下:(a)一期臨床: 規劃在美國啟動3個臨床中心,收案3-6人,進行藥物安全性確認及劑量探索。(b)療效擴增族群試驗: 規劃在美國啟動6個臨床中心,收案20人,執行開放性的人體試驗,2個cohort分別納入接受SMO抑制劑治療已產生抗藥性、面臨無藥可醫的局部晚期和癌細胞已經轉移的BCC病患。冀透過療效擴增族群試驗,取得概念性驗證(Proof of Concept),早日進入關鍵性臨床試驗(pivotal trial),加速CX-4945的開發與上市。

CX-4945為蛋白激酶CK2抑制劑,目前已於美國、韓國及台灣進行併用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin做為膽管癌第一線治療的多國多中心第二期臨床試驗。CK2在多項臨床前研究發現,其為刺蝟訊號傳導路徑(Hedgehog signal pathway)極重要的調控因子,對Hh pathway下游包括Gli等蛋白基因具制約及調控作用。

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