中國藥物臨床試驗自2018年7月正式由審批制改為到期默認制。申請進行藥物臨床試驗時,自申請受理並繳費起60日內,未收到藥品審評中心否定或質疑意見的,即可按照申請的方案展開藥物臨床試驗。截至2019年4月底,中國藥品審評中心已公佈577個默認核准臨床案件,顯示中國藥物臨床試驗“默許制”的施行已成為常態化。
申請分類
在577個受理案件中,屬於化學藥的有356個,生物藥有206個,中藥15個。
化學藥申請案中,屬於中國國內新藥申請的有146個,進口申請的有135個,補充申請的有40個,學名藥申請的有35個。
中國國內新藥中,新1類新藥(境內外均未上市的創新藥)129個,是最主要的申報分類。進口藥方面,進口新藥新1類的申請受理案55件,5.1類(境外上市的原廠藥品申請在境內上市)34個,5.2類(境外上市的非原廠藥品申請在境內上市)23個。
化學學名藥方面,新3類(仿製境外上市但境內未上市原廠藥品的藥品)18個,新4類(仿製境內已上市原廠藥品的藥品)14個,舊6類(已有國家藥品標準的原料藥或製劑)3個。學名藥中,以吸入劑最受青睞,另外值得注意的是,新註冊分類5.2類也可以臨床默許了,由於進口學名藥5.2類申請仍需要進行臨床試驗,因此,臨床試驗默許制實施將加快進口學名藥在中國上市。除了印度企業和日本企業,輝瑞和諾華都在積極將自己的學名藥業務引進中國。
治療用生物藥品中,76個是進口申請,剩下的73個是中國國內新藥申請(其中1類新藥44個),整體看來有82個是單株抗體藥,比例達44%。預防用生物藥申請有21項,多為凍乾人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和四價流感病毒裂解疫苗。
中藥的15個申請中,有10個是新藥申請,5個是補充申請。中藥新藥申請中,1個是新4類,1個是6.1類(未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑)。中藥顆粒劑是最多申報的劑型。
企業佈局
中國企業
No.1、恒瑞 主要領域:涉及面廣,腫瘤為主
恒瑞是中國企業最多產品被核准臨床默許的,有15個產品,且研發涉及領域較多,但腫瘤仍是其研發的主要方向。
No.2、東陽光、石藥
東陽光和石藥各共有11個受理號,並列第二。東陽光治療領域分散;石藥涉及面廣,腫瘤為主。
No.4、貝達 主要領域:堅持腫瘤藥方向
貝達藥業及其控股子公司卡南吉醫藥科技也有10個受理號獲得臨床默認核准。
外國企業
No.1、楊森,共17個受理號獲得臨床默認核准,主要方向是腫瘤和免疫系統用藥。
No.2、諾華,14個受理號獲得臨床默認核准,主要領域為腫瘤、免疫、抗過敏。
No.3、阿斯特捷利康,有12個受理號獲得臨床默認核准,主要領域在腫瘤聯合療法。
疾病領域
抗腫瘤依然是臨床研發的熱門,577個受理案件中,與腫瘤相關的受理案件有203個。此外,糖尿病相關的受理案件68個,疼痛相關的受理案件38個,也是熱門研發項目。
(生策會編輯)