逸達生技27日公告，接獲美國FDA來函通知前腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出藥證申請，時程至少遞延兩個月以上，昨（28）日開盤股價重挫終場以跌停作收。對此，逸達表示，將在30天內申請與FDA舉行會議，釐清所需關於針劑裝置之詳細補充資料，但強調，美國授權已談至最後階段近，希望依計畫在今年敲定，已授權的歐洲藥證申請也會計畫在下半年提出。

FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。2016年全球前列腺癌藥物市值有79億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約80%及20%。FP-001突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。

FP-001 50毫克(六個月劑型)與FP-001 25毫克(三個月劑型)已於三期臨床試驗取得成功試驗結果，今年2月更宣布，將除美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東市場外，獨家給予Accord，美國市場授權也在洽談中，期望今年底前能拍板。

逸達27日公告，美國時間5月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函(Refusal toFile，暫停接受送件)，要求補充關於針劑裝置之進一步相關資訊，暫停公司於3月28日遞送之柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月劑型)之 505(b)2新藥藥證申請(NDA)，須補件後再提出申請。

逸達表示，公司將在30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需關針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請。根據規定，FDA將在公司提出後14天內回覆，逸達表示，會依照會議記錄發布重大訊息。

法人評估，逸達釐清FDA所需關補充資料後再提出藥證申請，時程至少遞延兩個月以上，此可能影響美國市場授權的談判及進度。逸達則表示，美國授權對象已經洽談到最後階段，目前FDA的問題是針對針劑裝置，對藥物本身並無疑問，目前仍計畫在今年敲定授權。至於歐洲藥證申請進度也不受影響，將在下半年提出。

（財訊快報  記者何美如）