特殊學名藥大廠法德藥抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片6月下旬通過美國FDA實地查核產品試驗數據，以零缺失通過；另外，重磅產品長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片及抗思覺失調症用藥富馬酸喹琉平緩釋片分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段，下半年有機會取得藥證的機會大增。

法德藥也跨入505(b)(2)新藥領域，今年6月與美國藥物研發公司GLIA, LLC簽訂眼科新劑型新藥產品授權與共同開發協議，以取得藥物傳輸系統之技術平台及產品於台灣、大陸及東南亞區域專利專屬授權，共同開發新劑型新藥產品。

GLIA公司主要開發一創新藥物遞輸系統，此系統係藉由局部的皮膚投與劑型使藥物活性成分誘發顱部神經傳導訊號進入中樞神經系統，治療醫療需求尚未被有效滿足的疾病。法德藥與GLIA公司共同發展之適應症為眼部相關疾病，有別於傳統的滴眼給藥方式，此創新藥物遞輸系統除能避免眼部接觸藥物所引發的副作用外，更具有使用便利的優點。

法德藥董事長詹惠如表示，公司專注在開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥，目前已有糖尿病用藥格列本脲片(Glyburide Tablet)、抗思覺失調症用藥富馬酸(喹硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)兩張美國藥證，此外，長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)、B型肝炎用藥恩替卡韋片(Entecavir Tablets)與抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片(Olanzapine Orally Disintegrating Tablet)三項產品也正在申請美國藥證中。

其中美托洛爾緩釋片已在最後審評階段；恩替卡韋片、奧氮平口崩片分別在2018年10月與2019年1月向FDA送件申請藥證，兩項產品的審件流程將按美國最新的學名藥使用者付費法案(GDUFA)申報，受理後申請案件依流程有機會爭取十個月內完成審核。

法德藥指出，在取得經濟部工業局科技事業函後，著手規劃股票上櫃申請作業，預計下半年送件申請上櫃。

(時報資訊)