醫藥大廠強生(JNJ)旗下楊森製藥公司近日宣佈，已向美國FDA提出了一份生物製品許可申請(BLA)，希望獲得皮下注射劑型Darzalex (daratumumab)的上市核准，該劑型採用了Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術開發，配方中含有重組人類透明質酸酶PH20(rHuPH20)。目前，靜脈注射(IV)劑型Darzalex已被批准用於多發性骨髓瘤(MM)的治療。

該BLA的提交，基於II期臨床研究PLEIADES(MMY2040)和III期臨床研究COLUMBA(MMY3012)的資料。來自COLUMBA研究的結果顯示，Darzalex SC與Darzalex IV在藥效和藥物動力學方面具有非劣效性，同時給藥耗時更短(5分鐘 vs 3小時以上)、輸液相關反應發生率更低(13% vs 35%)。

楊森研發公司腫瘤學臨床發展和全球醫學事務副總裁Craig Tendler表示：“這項提交表明我們致力於為MM患者群體開發創新的治療方案。無論是作為單藥療法還是與常用的背景療法聯合用藥，與現有的靜脈輸液配方相比，皮下注射配方均顯示出非劣效性，同時輸液時間明顯縮短。我們期待與FDA密切合作，審查此一新劑型的應用資料。”

(生物谷)