日前，美敦力新版藥物塗層球囊IN.PACT AV獲得美國FDA批准，該球囊是美敦力專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈廔管而設計的。

據瞭解，與該公司另一款類似的Admiral氣囊導管相比，IN.PACT AV紫杉醇塗層氣囊將針對美國市場，並為患者提供不同尺寸的型號。IN.PACT AV先前已獲得CE標誌，用於終末期腎臟疾病的患者，幫助其重新張開塌陷的動靜脈廔管。美敦力一位發言人此前曾表示，公司沒有計劃用IN.PACT替換原有設備。

廔管是通過外科手術創建的橋樑，可將血液從動脈直接引導到手臂內的靜脈中，以幫助血管承受常規血液透析所涉及的壓力。但是，這些血管仍會隨著時間的流逝而變窄，需要患者在一年中進行必要的維護程式，這可能會中斷關鍵的治療。

美敦力外周血管業務副總裁兼總經理Mark Pacyna表示：“ FDA對IN.PACT AV藥物塗層球囊的批准，標誌著紫杉醇塗層設備向前邁出了重要一步。更重要的是，該產品使我們將經過驗證的IN.PACT藥物塗層球囊平台擴展到股淺動脈之外。”

該核准基於9月份提交的隨機臨床IN.PACT AV ACCESS IDE研究的資料，該研究旨在評估IN.PACT™ AV通道藥物塗層球囊與經皮腔內血管成形術在治療上肢自體AV廔管的原發病變或再狹窄阻塞性病變中的安全性和有效性。隨訪時間為24個月，採用1:1隨機對照。

參與研究的患者來自于美國、日本和紐西蘭的30家醫療中心，共330人。研究表明，180天后，IN.PACT治療組有86.1％目標血管保持開放，接受傳統經皮腔內血管成形術的患者中的這一比例為68.9％。試驗資料還顯示，IN.PACT組在12個月內的死亡率與對照組並無顯著差異。

該研究在美國的首席研究員Robert Lookstein教授表示：“IN.PACT AV紫杉醇塗層氣囊憑藉正向的臨床證據獲得了核准，同時，這一技術還可以將重複干預減少56％，能夠為患者帶來顯著的臨床收益，對於正在接受血液透析和急需治療的患者來說，這是一個巨大的好消息。”

(新浪醫藥新聞)