泰福因應生技募資寒冬,錢要花在放在刀口上,總經理趙宇天表示,明年是重要的一年,先把資源放在TX01取證、TX05通過臨床,TX16等其他案子時程會往後延。營運上也會開源節流,除了評估手中不動產出售回租,也會切入通路銷售、CRO代工等業務。
泰福今年10月辦理現金增資,每股定價48元,許多小股東未參與增資,最終由趙宇天及家族拿出1000萬美元,吃下股東放棄認購的額度,用實際行動力挺公司。
趙宇天表示,這次增資募得資金約3100萬美元,年底前手中資金約7700萬美元,足夠支應明年往前走,明年是重要一年,要讓TX01取證、TX05通過臨床,但資本市場不好,現在股價偏低,不會再增資,要先把事情做好,等TX01產品成熟,可能2021年再增資。
TX05需要收案800位病人,現在已經收案85%,希望明年初完成收案,爾後6個月後治療結束,再進行測試數據報告,及CMC這一段,目標明年底把臨床做完,2021年初送件,2022年拿到藥證。
至於TX16,已經完成一期臨床試驗,考量三期臨床試驗需要5、6000萬美元資金,在資本市場不佳情況下,將延後到2021-2022年在進行。至於TX52則規劃準備明年到一期。
營運上也會開源節流,趙宇天說,計畫趕不上變化,現在已經在評估將手中不動產以售後租回方式,增加公司的現金流,也會切入通路銷售、CRO代工等業務。趙宇天表示,公司在美國掌握通路,未來會保持曝光,考量產品上市時間比預期晚,現在規劃幫其他藥廠做通路銷售,未來有機會跟其他藥廠合作,擴大產品廣度。台灣CRO也規劃做代工。
泰福生物相似藥TX01已與原廠Amgen和解,不過,外界最關注仍是補件問題。對此,泰福執行長趙宇天表示,美國FDA這幾年螺絲越栓越緊,要求製程、分析方法與時俱進,與2016-2017年不同,公司與美國FDA持續溝通,明年初還會與FDA開會,力拼明年拿到藥證,第一年拿到雙位數百分比的市佔率。
泰福在美國時間9月24日接獲美國FDA通知(Complete Response Letter),已完成生物相似藥TX01的階段藥證審查,建議補充製程及其相關資料,加強原先送件之版本。
趙宇天表示,公司發展生物相似藥,第一個產品TX01是練兵,自己也是在學習中,現在持續和FDA溝通中,也聘請幾位剛從FDA退休的官員當顧問,近期FDA要求的都能補充,資料已經掌握住,未來拿到藥的機會非常大。
他強調,臨床問題無法解決,但是CMC(化學製造管制)是可以解決的,這次被要求補件,非關臨床問題,主要是FDA在CMC要求很多的製程、分析化學等。相似藥和新藥不一樣,TX01是遵循2016-2017年的CGMP,但FDA每年把螺絲轉緊,有些要求不同,公司的CMC可能是不符合現在要求,公司要去面對、接受進而去溝通。
明年初還會跟FDA開會,近期FDA要求的資料都已經掌握住,目標2020年拿到藥證。至於外界擔心,延後拿到藥證是否錯失機會?他說,公司今年持續在醫學會議等活動,維持市場的知名度,一旦拿到藥證就能快速上市;TX01的市場太小,大藥廠不會進來,內部目標是第一年拿到雙位數百分比的市佔率。
(財訊快報 記者何美如)