泰宗生技昨(15)日公告，研發中反覆性泌尿道炎新藥U101，取得衛福部新藥申請(IND)獲准執行第三期樞紐性臨床試驗，將開啟臨床中心進行收案。目前全球並無特殊針對rUTI預防的藥物或新藥臨床研究，U101如開發成功將為反覆性泌尿道感染病人族群帶來佳音。

U101已開始在台完成多中心人體試驗委員會(CIRB)佈署，可望於今年Q3至Q4開始篩選病患收案；目前亦有海外藥廠洽詢授權合作機會，泰宗表示現階段就是全力搶拼及早完成臨床試驗、讓台灣成為U101全球第一個上市的國家。

U101為泰宗針對反覆性泌尿道感染(recurrent urinary tract infection, rUTI)自行開發，以口服途徑修補下泌尿道壁受損GAG層的新適應症新藥。在所有的細菌感染中以泌尿道感染(urinary tract infection, UTI)最為常見，健康正常的女性一生中有40~50%的機會得到泌尿道感染，其中20~50%會發生反復性(recurrent)感染。在美國每年至少有700萬人次女性因UTI求診，每年因此疾至少要花費16億美元；台灣與中國兩地則分別約有35萬和1800萬餘人次女性患者。另外65歲以上女性為UTI好發族群，隨著老年人口數逐年增加，rUTI患者數也將隨之增加。

目前臨床上預防反覆性泌尿道感染的標準療法，根據AUA/CUA/SUFU治療準則分別有：抗生素療法(強烈建議；evidence level: Grade A)，預防性抗生素療法(中等建議;evidence lebel: Grade B)，蔓越莓預防療法(有條件的建議;evidence level: Grade C)，常見的玻尿酸膀胱灌注則並未列入。因此抗生素幾乎是臨床上的唯一選擇，然而抗生素具有抗藥性風險，英國Newcastle研究團隊最新發現患者的大腸桿菌菌株經過抗生素治療後，很容易變形躲過抗生素產生抗藥性，且在停止使用抗生素後又會回復原本的型態註二；玻尿酸灌注則需插入導管治療具侵入性和不便利性。

泰宗表示，U101的利基點為非抗生素療法，能有效修復缺損的泌尿道上皮組織，形成天然屏障以阻絕致病菌附著在泌尿道上皮細胞，達到有效預防反覆性泌尿道感染。未來可望取代低劑量抗生素和玻尿酸灌注，成為引領全球預防反覆性泌尿道感染市場的創新新藥。

泰宗此次新藥申請屬於新療效新藥項目，以上市中的藥品進行創新新藥的開發，好處是已累積許多臨床上人體使用的安全性資料，其前期基本資料比未知的新穎藥物更完整。因此，開發新適應症新藥的途徑比起全新藥物更能加快研發速度，同時也能創造差異化利基，降低藥商開發新藥上市的成本及失敗風險。

(工商時報)