杏國11日公布新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中(IA)分析結果，獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題，建議無須修改原計畫書，依照原計畫繼續執行本臨床試驗。杏輝集團董事長李志文預期，明年中可望完成三期臨床試驗，年底有機會結果出爐，並申請藥證。

李志文表示，做新藥最怕的惡夢就是因為安全性問題做不下去，或有效性不足、臨床需要做大量修改，導致時間延宕或資金不足，此次期中分析結果代表臨床試驗順暢，這是此次AI分析的最好結果！在團隊信心大增中，目前除了積極推動大陸三期床試驗外，也將加速授權和國際合作的進行。

杏國的SB05PC適應症為局部晚期或轉移胰臟癌，主要是針對使用FOLFIRINOX化療治療失敗後的二線用藥市場，並於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯及以色列等7個國家進行收案；截至今年7/30為止，218位病患數已入組，此次則是依101位病患死亡，而進行期中分析。

杏國總經理蘇慕寰表示，此次期中分析是依照美國FDA要求進行，當初並未設計數據公布，而是由DMC針對安全性與臨床試驗是否繼續執行，提出建議。完成的結案報告需待218位病人完成所有的療程，最慢的數據停止計算時間，會在最後一個收案、亦即今年7月30日後計算的48周，也就是明年第三季初，屆時將整理所有數據資料，進行結案報告。若數據達標，就會提出藥證申請。

蘇慕寰強調，AI分析不是解盲，是資料的整合，一般期中先解盲是要先看無惡化存活時間(PFS)、整體存活(OS)，期許結果正面後續要增加收案人數，成本會增加，而杏國的三期臨床試驗當初臨床設計就沒有設計期中解盲。

樂見天國一輝扮多頭

杏輝集團董事長李志文表示，樂見「天國一輝」成為生技族群多頭催化劑，主要是產業需要有好消息，也要有資金買單才能創造活水；但熱情過後，也需要基本面來支撐，預期隨著杏國新藥進行期中分析，未來四家股價走勢將不會一致。

李志文說，能引起大眾對生技股的重視不是壞事，合一的確是有授權金收入，母公司中天也可望受惠！當時是因合一的授權案，掀起生技股熱潮，讓投資人有信心去搜尋正在進行三期臨床、且即將進行期中分析或解盲的公司，而激勵市場關注杏輝和杏國，引發了「母以子貴」天國一輝的行情。

不過，他認為，生技產業終將要回歸基本面，以產業狀況和後疫情商機來看，對生技產業都十分有利。

新藥族群中，杏國是少數大都依賴母公司杏輝奶水發展的公司，真正向外募集的資金並不多。

李志文統計，SB05PC從德國藥廠技轉，當時德國藥廠已投入48億元資金研發，而杏國至今已花費12億元，總計該藥不僅投入60億元開發，從臨床前開發到現在進入三期臨床，已經過23年，即可見新藥開發的困難，尤其是胰臟癌新藥的開發。

過去杏輝因要支持杏國的新藥開發，每年獲利4、5億元，幾乎都讓杏國吃掉了，此舉也讓杏輝這幾年來EPS從約2元，降到僅剩下0.1元、0.2元，不過，明年杏國胰臟癌三期臨床就會有結果出爐，若是成功，授權金和銷售金就能讓杏國自力更生，也可以回饋到杏輝身上。

即使三期臨床結果不佳，那麼杏輝也可以有明確動作處理杏國，母公司也可以回到原來的獲利水平。

(工商時報 記者杜蕙蓉)