來源：生策會編譯

FDA在周三發布的文件表示，很可能在7月審查決定日期全面核准衛采（Eisai）和百健（Biogen）的阿茲海默症新藥Leqembi（lecanemab）。文件比FDA諮詢委員會（Advisory Committee）預定是否建議核准Lecanemab進行投票早了兩天。

FDA已要求諮詢委員會六名成員回答以下問題： 被稱為301試驗（CLARITY AD）的樞紐性試驗的結果是否驗證了Lecanemab對治療阿茲海默症的臨床益處？

但FDA似乎已自行下了決定。

文件檔和委員會的審查決定都將以301試驗的結果為基礎。FDA在這些文件中表示，該試驗的資料顯示「主要和次要終點指標的結果一直都很好」，其中包括減緩認知能力下降。

FDA補充說明，主要的安全性指標— 澱粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）、腦出血和輸液相關的反應和過敏反應— 並未顯示和臨床益處相反的結果，「似乎並不排除一般核准Lecanemab的可能性。」

全面核准將取代FDA在1月發出的有條件核准，當時Lecanemab成為FDA在兩年內核准的第二個阿茲海默症新藥。當時美國聯邦醫療保險（Medicare）是否會在這項新藥全面獲准後納入給付仍屬未知，因為聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）之前曾表示過只會為參加該藥物臨床試驗的患者支付費用。

這個問題在上週四得到解答，當時CMS局長Chiquita Brooks-LaSure宣佈，在FDA全面核准阿茲海默症新藥後，Medicare將會給付。但有一個條件：醫師將被要求收集關於這些藥物在病患身上表現的資料。

這也象徵CMS首次要求醫師記錄這類資訊。當醫師開出Leqembi時，他們也需要在官方系統上註冊資訊，追蹤病患的症狀和整體健康狀況。

在CMS這個決定的同一天，阿茲海默症協會（the Alzheimer's Association）發布一份新聞稿，批評要求醫師註冊資訊的決定。

「我們仍然認為，將註冊作為給付條件是一個不必要的關卡，註冊是收集真實世界證據的重要工具，可以改變和改善病患照護。但是註冊資訊不應該成為給付這些藥物的要件。」

新聞來源：FDA Indicates Potential Full Approval for Eisai & Biogen’s Leqembi Ahead of Adcomm