來源：生策會編譯

美國聯邦醫療保險和補助服務中心（The Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）上周四提出一項新的保險給付方式，以改善病患使用新興醫療科技的機會，同時維持突破性醫材需經過上市前評估。

新興技術過渡期覆蓋（The Transitional Coverage for Emerging Technologies，TCET）是自願性的途徑，包括一項實證開發框架（evidence development framework）用來確認可能的落差，同時為製造開發商提供更多機會在最後上市申請前與CMS討論。

先進醫療科技技術協會AdvaMed的執行長Scott Whitaker表示，CMS的提案還需要進一步審查。

醫療科技公司和病患團體，持續推動CMS為突破性醫療科技的保險給付提供更快的途徑。根據史丹佛大學Stanford Byers Center for Biodesign的研究顯示，突破性醫療科技在獲得FDA核准後，需要超過5年才能獲得部分醫療保險給付。

CMS上周的提議，主要在促進醫療保險投保對象更早獲得某些FDA指定的突破性醫材設備，同時也鼓勵存在差距時進行證據開發。

TCET要求製造商透過回答特定問題的研究試驗，來解決證據落差的問題。所謂的 “fit for purpose” 研究試驗將處理設計、分析計畫和適合回答這些問題的資訊。

CMS表示，TCET途徑將使用CMS的國家核保範圍決定（national coverage determination，NCD）和證據發展過程納入範圍，以加速某些突破性醫材的醫療保險給付。

對於適用新途徑的突破性醫材，CMS的目標是在FDA授權後6個月內完成TCET NCD確認。CMS表示，他們只提供足以讓證據產生過程期間的給付，而這會有助於醫材被納入長期的醫療保險。

CMS還表示，TCET途徑將有助於溝通協調保險類別確認、編碼和付款審查。

AdvaMed執行長Whitaker說，協會會繼續支持立即將FDA核准突破性醫材納保，但指出業界和CMS的共同目標是建立一個快速的保險給付程序，「基於科學、合理的臨床證據和適當的保障措施，讓符合醫療保險資格的病患受益於創新的醫療科技」。

今年3月，美國眾議院議員提出了《確保患者獲得關鍵突破性產品法案》（Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act），該法案將要求聯邦醫療保險暫時納入突破性醫材設備，為期四年，同時由CMS來決定是否永久給付。

CMS發佈了三項和新途徑相關的文件（Coverage with Evidence Development、Evidence Review、Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis），各界可在60天內提出意見。

新聞來源：CMS proposes pathway to earlier breakthrough device coverage