來源：生策會編譯

美國FDA已核准衛采和百健的阿茲海默症用藥Leqembi。

美國聯邦醫療保險Medicare宣佈，保險將能涵蓋更多已加入保險的年長者使用Leqembi，但會有一些條件。

Leqembi納入健保，是幫助患有早期阿茲海默症的年長者的關鍵，Leqembi上市價為每年26,500美元。

在一項臨床試驗中，Leqembi減緩了認知能力下滑，但這項療法貴森森，而且有腦腫脹和出血的嚴重風險。

FDA在週四全面核准了Leqembi，這個關鍵決定將擴大美國年長者獲得這項昂貴藥物的機會。

FDA核准後不久，Medicare宣佈現在將為被保的年長者，在符合條件下支付這種抗體藥物。

Leqembi是第一個獲得FDA全面核准的阿茲海默症抗體藥，也是第一個通過醫療保險廣泛納入的一類藥物。

Leqembi並非當成解方來應用。在衛采的臨床試驗中，Leqembi在18個月內將早期阿茲海默症的認知能力下滑速度減緩27%。這款抗體藥需透過每月兩次靜脈注射，主要是針對和失智有關的澱粉樣蛋白的蛋白質。

被納入醫療保險相當重要。以收入中位數約為30,000美元來說，大多數參加醫療保險的人在Leqembi健保不支付的情況下，無法負擔每年要價26,500美元的Leqembi。

在全面核准前，Medicare只為參加臨床試驗的病患支付Leqembi的費用，這一政策嚴重限制了該藥的使用。

若需要Leqembi經健保給付，病患必須參加Medicare醫療保險、必須被診斷為輕度認知障礙或輕度阿茲海默症，並有一名醫師參與聯邦政府的資料收集，來監測Leqembi的益處和風險。

阿茲海默症病患遊說團體（the Alzheimer’s Association）理事長Joanna Pike表示，儘管Leqembi不是治療，但有助於在早期階段的患者生活獨立自主，並有更多時間與家人相處。

「這也代表一個人有更多時間和家人相處、安全駕駛、準確及時地處理財務，並充分參與自己感興趣的事情。」

但Leqembi也伴隨著嚴重的腦腫脹和出血風險。有三名參與衛采試驗的患者死去。FDA的專家們表示，目前仍不清楚Leqembi是否和這些案例有重大相關性。

根據FDA，阿茲海默症是年長者最常見的痴呆原因，也是美國第六大死因。

明尼蘇達州梅約醫學中心專門研究阿茲海默症的神經學家David Knopman博士表示， Leqembi在衛采的試驗中明確傳達出對患者有好處，然而他提醒說療效並不明顯。

Knopman說，經過適當診斷和知情的患者應該能夠權衡用藥的好處和風險，並認為每月2次注射不構成問題的情況下，自行決定是否要使用Leqembi。

納保要件

Medicare要求病患需自行找一間參與政府登記系統的醫療院所，系統會收集有關Leqembi的真實資料。阿茲海默症協會和一些國會議員擔心這個要求是有爭議的，會造成一些障礙。

有人擔心參與資料庫計畫的醫療院所有限，偏遠地區的患者必須長途跋涉去找符合條件的院所以便能獲得給付。

聯邦醫療保險和補助服務中心（the Centers for Medicare and Medicaid Services）已建立一個全國通用的入口網站，方便醫療院所上傳使用Leqembi的必要資料。這個免費使用的網站在FDA週四的核准消息一出不久就已經啟用。

新聞來源：FDA approves Alzheimer’s drug Leqembi, paving way for broader Medicare coverage