來源:生策會編譯
美國大藥廠安進(Amgen)周四(08/03)宣布,旗下癌症標靶藥物Lumakras通過第3期臨床試驗,可抑制大腸癌生長。
該公司表示,兩種劑量的Lumakras皆達試驗主要目標-通過疾病無惡化存活期(progression-free survival)。Amgen第3期臨床試驗CodeBreak 300為測試Lumakras與Vectibix的組合藥物,並由醫生從兩種既有大腸癌療法中擇一,讓曾接受化學療法的病患進行試驗對照。
Amgen在公佈第二季度財報同時也揭露此項研究結果,但未透露更多細節,並表示詳細臨床試驗結果將在醫學會議上公布,也將與監管機構討論研究結果。
美國食品藥物管理局(FDA)曾於2021年初批准Lumakras用於治療肺癌,使其成為首款針對KRAS基因突變的癌症治療標靶藥物,這類型基因突變一般也常見於大腸癌和胰臟癌。
儘管早期研究發現Lumakras對大腸癌的療效不佳,但Amgen仍繼續推進與抗體藥物Vectibix結合的試驗,後因2021年秋天臨床試驗結果表現優異,也促使該藥物進入第3期臨床試驗。
在週四(08/03)的簡要說明中,Amgen也指出與2021年臨床數據顯示一致,第3期試驗結果說明Lumakras是安全且有效的。
雖然Lumakras獲准通過被視為研究里程碑,但在銷售方面卻不如預期。今年度4至6月期間,該藥物銷售額僅與去年同期相當,約7,700萬美元。Amgen表示,零售價格和庫存量的下降也影響了Lumakras處方量的增長。
Amgen也透露他們終止Lumakras與另一種常見的肺癌免疫療法試驗研究,先前研究數據顯示此類組合療法可能導致肺部中毒。
該公司正努力申請將Lumakras肺癌藥物核可從加速批准轉為全面核准,並告訴投資人美國FDA將於12/24前做出決定。該項申請是基於第3期臨床試驗結果-在非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer)患者身上比較Amgen開發藥物與化療藥物的成效。
同時,Amgen也透露,其所開發另一款抗癌藥物-雙特異性抗體Tarlatamab,在針對罕見的小細胞肺癌(small cell form of lung cancer)患者進行的第2期臨床試驗中表現優異。
新聞來源:Amgen says KRAS drug met goal in late-stage colon cancer trial