來源：生策會編譯

美國食品藥物管理局週四（09/28）批准生物製藥公司Fabre-Kramer開發新藥－Gepirone Hydrochloride長效錠，並將以Exxua為品牌名稱在市場上進行銷售，用於治療成人重度憂鬱症（MDD）。

這家私營公司聲稱，Exxua是首例也是唯一個獲准用於治療成人重度憂鬱症的藥物，其作用在於通過5HT1a受體的選擇性促進劑，來調節中樞神經系統的血清素活性。然而，該藥物的作用機制尚未完全闡明。

Fabre-Kramer預計於2024年初將Exxua推出市場。在其週四公告中指出，此款藥物未獲准使用於兒童及青少年族群，Exxua產品標籤上將註明針對該年齡層產生自殺念頭和行為的黑框警告（boxed warning）；然而，此類口服藥物針對性功能障礙和體重增加則未提出安全預防措施。

該公司執行長Stephen Kramer表示，Exxua的獲准是MDD治療的重要里程碑，該藥物可以為患者和醫生提供一種新選擇，得以控制憂鬱症及改善生活品質。

為證實Exxua有效性，Fabre-Kramer以來自超過5,000名患者的數據支持其監管申請，顯示該抗憂鬱藥物可有效緩解憂鬱症狀，且其副作用也可被接受。據該公司說法，最常見的不良反應是頭暈和噁心，且大多為輕微的、短暫的。

性功能障礙和體重增加為服用抗憂鬱藥物常見的副作用，但與安慰劑組相比，此類副作用在接受Exxua治療的患者中較不常見。

週四的批准是Fabre-Kramer數十年來提交MDD藥物監管歷程的高峰點。該公司於1999年9月提交第一份Gepirone Hydrochloride新藥申請，但隨後於2002年遭FDA拒絕。

自此以後，此類抗憂鬱藥物在多年的監管過程中遇到幾項阻礙，其中包括2015年召開的一次精神藥物藥物諮詢委員會會議。據當時MDedge的一份報告指出，Fabre-Kramer最終以9：4的投票結果受到反對，外部專家認為該公司未提供足夠的證據，來證實該藥物的有效性。

然而，在諮詢委員會會議後發布的新聞稿中，Fabre-Kramer重點強調專家小組以11：2的票數結果，支持Gepirone的安全性，並指出專家們對該候選藥物的安全性表達壓倒性的支持。

隨著MDD最終獲得批准，Fabre-Kramer現在將致力於擴展Exxua的適應症。該公司正在開發藥物，以作為其他精神障礙的治療方法。

新聞來源：Fabre-Kramer Finally Gets FDA Approval for MDD Drug After Decades-Long Quest