產業監測
台灣哪些新藥將躋身「百億俱樂部」- 2023台灣國際上市新藥市場銷售研析
2023-09-06

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台灣生技新藥研發從「摸著石頭過河」到「十年磨一劍」,許多新藥各國陸續上市取證後,面臨到的是「市場認可」與全球藥品競爭的考驗。一個新藥能不能賣、能不能打進該國市場?經過這些年的長期觀察,可以發現即便國內新藥開發業者找到海外授權合作夥伴,進入各國市場仍需要一定的時間推廣跟耐心來逐步實踐。

截至今年7月,台灣自主開發且取得國際藥證上市的新藥共有10項,分別是拿百磷® (Nephoxil®)、安能得(ONIVYDE®)、Trogarzo®、太捷信®( Taigexyn®)、百斯瑞明®(Besremi®)、納疼解®(Naldebain®)、速必一(Fespixon/Bonvadis)、康紓維(Camcevi®)、Nypozi以及Tascenso ODT。統計這些新藥,從首張藥證核准、到實際產品鋪貨上市以及後續需要的產品行銷推廣,初步估算單產品推廣的時間就需要4-6年,新藥產品才可能有機會取得一定銷售放量的規模,這當中還不含藥證核准延遲、找尋夥伴合作授權花費的時間與成本。

如智擎生技的Onivyde®從取得首張藥證到年銷售額50億的放量規模,授權合作夥伴花了5年時間、在6個主要市場與區域成功銷售;寶齡富錦Nephoxil®則歷經6年時間在美日市場推廣,才達成穩定的銷售規模;藥華醫藥Besremi®則在歐盟與美國取得關鍵市場利基,順利在第4年接近30億銷售成績。其他未達銷售規模的新藥,大多仍在市場擴展與剛取得藥證階段,但未來的成長與突破依舊讓人期待。

表1.台灣自主開發且已取得國際藥證上市的新藥列表 (依首張藥證核准先後時間排序):

藥品名稱 開發廠商 適應症 首張藥證核准 2022年銷售額估算
1 Nephoxil®(拿百磷® ) 寶齡富錦 高磷血症、缺鐵性貧血症 2014年01月 $ 70.2億
2 Onivyde® (安能得®) 智擎生技 轉移性胰臟癌 2015年10月 $101.1億
3 Taigexyn®(太捷信®) 太景生技 社區性肺炎 2015年01月 $ 7.9億
4 Naldebain®(納疼解®) 順天醫藥 術後長效止痛 2017年03月 $ 1.4億
5 Trogarzo® 中裕新藥 多重抗藥性HIV-1感染 2018年03月 $ 9.2億
6 Besremi®(百斯瑞明®) 藥華醫藥 真性紅血球增生症 2019年02月 $ 22.7億* (未含歐洲)
7 Fespixon(速必一)/Bonvadis 合一生技 糖尿病足潰瘍 2021年02月 $ 0.3億
8 Camcevi® (康紓維) 逸達生技 前列腺癌 2021年05月 $ 1.8億
9 Nypozi 泰福生技 嗜中性白血球減少症 2021年10月
10 Tascenso ODT 漢達生技 多發性硬化症 2022年12月

*註:藥華醫藥「2022年銷售額估算」為不含歐洲之銷售額。

資料來源:生策會/生策中心整理與估算 (若有遺漏將進行滾動式調整)

推估的銷售規模大小排序,上述新藥市場銷售概況如下 :

1. ONIVYDE®

◾ 新藥上市商品名:安能得®、ONIVYDE®

◾ 2022年全球銷售額估算:$101.1億元台幣 (含美國、歐盟、澳洲、韓國、新加坡、日本、中國、台灣等區域)

◾ 近三年共取得權利金/里程碑金:$ 16.4億元台幣

◾ 市場銷售概況:

智擎生技開發的胰臟癌新藥ONIVYDE,其授權合作夥伴Ipsen於2017年取得美洲區獨家市場銷售權,近三年(2020-2022)在美國的年銷售額分別達到1.2億歐元、1.3億及1.6億歐元(約53.4億台幣);另一合作夥伴Servier,則是在2017年自Shire藥廠取得歐亞區獨家市場銷售權(不含台灣地區),先後陸續拿取得歐盟、澳洲、韓國、新加坡、日本與中國的上市許可,這項產品年銷售成長率超過200%,分別達到4800萬歐元、9000萬歐元及1.45億歐元(47.7億台幣)的銷售數字。台灣市場部分,則根據智擎年報資料推估,近三年銷售額分別達2.15億、2.36億及2.78億台幣,呈現穩定的銷售成長。整體而言,ONIVYDE在2022年的全球市場銷售總額達101.1億元台幣。

◾ 市場銷售利基:

  1. 列入國際臨床指引:
    • 2015年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引(ESMO)。
    • 2016年列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引(NCCN Guideline)。
  2. 獲美國聯邦醫療保險Medicare Part-B承保。
  3. 獲台灣健保核價,安能得微脂體注射劑(5毫克/毫升)健保給付價格 $22,330元 / 每劑。(藥品代碼:BC26655229)

2. Nephoxil®

◾ 新藥上市商品名:拿百磷®、Nephoxil ®、Auryxia®、Riona®、Fexeric®

◾ 2022年全球銷售額估算:$ 70.2億元台幣 (含美國、日本)

◾ 近三年共取得權利金:$ 10.4億元台幣

◾ 市場銷售概況

寶齡富錦開發的「高磷血症」新藥Nephoxil,其美國市場的授權合作夥伴Keryx自2018年被Akebia Therapeutics併購,由Akebia取得美國市場Auryxia®的完整權利,根據該公司近兩年的財報資料顯示,Auryxia® 在2020年美國市場銷售達1.28億美元,2021年及2022年分別為1.42億美元和1.77億美元;日本授權夥伴JT-Torii 的Riona®在日本的銷售2020年為65億日圓、2021年為65.63億日圓、2022年則為69.39億日圓,這項新藥在日本也於2020年取得治療「腎性缺鐵性貧血」的第二項適應症,讓日本市場穩定成長。而美、日兩大市場在2022年帶來的市場銷售總額達新台幣70.2億元。其他市場部分,因Fexeric在2015年歐盟取證後未找到合適的授權夥伴,故至今仍未上市開賣、2022年12月才正式授權予Averoa SAS,預期最快今年年底才能正式銷售推廣。韓國市場部分,獲授權的經銷夥伴KKKR於2022年5月取得新藥進口上市許可,2023年7月甫取得南韓健保藥價給付,將有助於下半年南韓市場的行銷推廣;而台灣市場的部分,因寶齡年報僅揭露API的營收貢獻、未單獨列出Nephoxil產品在台的銷售數據,故不列入本文估算的產品銷售總額中。

◾ 市場銷售利基:

  1. 2014年Riona®獲日本健保核價99.8日圓/250mg。
  2. 2017年Auryxia®取得美國聯邦醫療保險Medicare Part-D給付。
  3. Nephoxil取得南韓健保給付(2023年)。

3. Besremi®

◾ 新藥上市商品名:百斯瑞明®、Besremi®

◾ 2022年全球銷售額估算:$ 22.7億元台幣 (含美國、台灣)

◾ 市場銷售概況:

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症的新藥Besremi,其歐洲市場的授權合作夥伴AOP並未揭露Besremi®的銷售總額、藥華尚未認列權利金收入,而根據其年報資料,近三年公司來自歐洲AOP藥廠之出貨收入分別達2020年2.69億台幣、2021年2.05億台幣和2022年6.14億台幣,惟無法代表歐洲終端銷售的數字。而藥華藥在美國上市取證後,根據年報資料,美洲地區之營收金額於2021、2022年分別為7237萬和19.3億台幣。可以發現Besremi在美國取證後,2022年整體銷售額出現巨幅的成長,年成長率達339%。

◾ 市場銷售利基:

  1. 列入國際臨床指引:
    • 2023年獲美國國家綜合癌症資訊網NCCN(National Comprehensive Cancer Network)列為最新治療指南「首選藥物2A」(preferred regimen)。
    • 2016年列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引(NCCN Guideline) 。
  2. 獲美國部分州的聯邦醫療保險優勢計劃(Medicare Advantage)承保。
  3. 獲日本健保核價,Besremi (500 mcg/0.5 ml) 健保給付價格56萬5,154日圓/每劑。
  4. 獲義大利健保核價,Besremi (500 mcg/0.5 ml) 健保給付價格7,550 歐元/每劑。
  5. 獲台灣健保核價,百斯瑞明針筒裝注射液劑(500微克/毫升)健保給付價格為新台幣110,000元 / 每劑。(藥品代碼:JC00143209)

4. Trogarzo®

◾ 新藥上市商品名:Trogarzo®

◾ 2022年全球銷售額估算:9.2億台幣 (美國)

◾ 近三年共取得的銷貨收入:$16.96億元 (銷貨收入中有小部份是帳列合約負債之權利金轉列銷貨收入,合約負債餘額係公司已實現且收到的權利金但尚未轉列部份)

◾ 市場銷售概況:

根據中裕在美國及歐洲的授權合作夥伴Theratechnologies 公告的財務資訊,2020年該產品的銷售達3065萬美元,但該年受疫情影響下,隔年銷售數字呈現下滑;另一方面授權夥伴Theratechnologies也因歐洲部分國家藥價談判未達預期,於2021年提出退回歐洲獨家行銷權(2022年11月正式終止)。雖少了歐洲市場的銷售挹注,但Trogarzo美國市場仍維持穩定成長,近兩年的銷售分別為2681萬美元、2960萬美元(約9.2億台幣)。中裕因會計認列及處理與其他公司略有不同,在會計處理的時間差上一部份仍列為合約負債,故本文銷貨收入含當年度已認列的部分權利金收入,近三年認列營收的銷貨收入達16.96億台幣 (含一部分對Theratechnologies 出貨收入)。

◾ 市場銷售利基:

  1. 列入國際臨床指引:
    1. 2018年列入美國衛生和公眾服務部Department of Health and Human Services (DHHS)愛滋病治療指南。
    2. 2018年納入國際抗病毒學會-美國分會(IAS-USA)治療指南。
  2. 獲美國CMS核發專屬J-code代號J1746;獲得近半美國保險機構納保。

5. Taigexyn®

◾ 新藥上市商品名:太捷信®、Taigexyn®

◾ 2022年全球銷售額估算:7.9億元台幣 (含中國大陸、台灣)

◾ 近三年共取得權利金:12.75億台幣

◾ 市場銷售概況:

太景生技開發的抗感染新藥Taigexyn已取得中國、台灣、俄羅斯等國上市許可,根據太景在中國的授權合作夥伴浙江醫藥年報資料顯示,該產品2020年在大陸銷售額為5400萬人民幣,2021年和2022年則分別達到為1.1億和1.74億人民幣。而在2021年太景也正式將Taigexyn ®中國大陸權利轉讓予浙江醫藥,該年財報認列的簽約金和權利金收入達12.4億台幣。台灣市場部分則穩定成長,近三年的銷售分別達607萬、796萬及1516萬台幣;俄羅斯市場則因2022年8月甫取得上市取可,尚未正式啟動銷售。

◾ 市場銷售利基:

  1. 納入中國大陸醫療保險目錄 (2019-2022年) :
    • 蘋果酸奈諾沙星膠囊250毫克醫保給付價格16.2元人民幣/每粒。
    • 蘋果酸奈諾沙星氯化納注射劑500毫克/250毫升醫保給付價格84.8元人民幣/每袋。
  2. 獲臺灣健保核價:
    • 太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)健保給付價格166元/每顆。(藥品代碼:AC58540100)
    • 太捷信靜脈輸液500毫克/250毫升(奈諾沙星) 健保給付價格2,177元/每袋。(藥品代碼:AC60558265)

6. Camcevi®

◾ 新藥上市商品名:康紓維®、Camcevi®

◾ 2022年全球銷售額估算:1.8億台幣 (僅美國)

◾ 近三年共取得權利金/授權金:7.58億台幣 (僅計算已認列為營收的授權金/權利金)

◾ 市場銷售概況:

逸達開發的前列腺癌新藥Camcevi®為一款leuprolide緩釋針劑,已取得美國、加拿大、歐盟、台灣上市許可證。目前美國市場已於2022年4月正式上市啟動銷售,由於美國市場合作夥伴Accord BioPharma並未揭露Camcevi®的銷售總額,故僅能從合作夥伴提供的銷售量來進行推估,2022年度的終端總銷量約1,800支;另外依據最近一季依美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)公布數據,CAMCEVI 42 mg(J1952)之醫療保險給付額為US$3,289(US$78.308 x 42 mg),故可合理推估2022年銷售額約1.8億台幣。隨著2023年行銷逐步拓展,Camcevi在2023年6月美國市占率已突破11%,單月銷量達1573支,今年度將持續穩定成長。

◾ 市場銷售利基:

  1. 獲美國CMS核發專屬J-code代號J1952;美國醫療保險覆蓋率近八成,涵蓋全美超過三百個醫療保險計畫。

7. Naldebain®

◾ 新藥上市商品名:納疼解®、Naldebain®

◾ 2022年全球銷售額估算:1.36億台幣 (僅台灣)

◾ 近三年共取得權利金/授權金:6231萬台幣

◾ 市場銷售概況:

順藥的長效止痛新藥Naldebain近三年產品業績維持穩定的成長,根據順藥台灣與東南亞區域授權合作夥伴安美德的年報資料顯示,長效止痛新藥納疼解®在台灣歷經多年策略布局後,2020-2022年台灣銷售額分別達1.26億、1.25億及1.36億。東南亞市場部分,新加坡、泰國、馬來西亞…等國家安美德近年已陸續完成上市取證,惟仍需尋找在地合作經銷夥伴,尚未正式啟動銷售。烏克蘭市場部分,今年5月授權夥伴Darnitsa藥廠甫取得上市許可,將由其負責該市場的行銷與推廣。近三年Naldebain於財報認列的權利金/授權金總額達6231萬台幣。

8. Fespixon

◾ 新藥上市商品名:速必一、Fespixon、

◾ 醫材上市商品名:Bonvadis (外用醫材)

◾ 2022年全球銷售額估算:2,933萬台幣 (僅台灣)

◾ 市場銷售概況:

合一開發的糖尿病足潰瘍治療新藥Fespixon及醫材Bonvadis,其取證策略係採雙軌並行,遵循各國藥品與醫材法規現況申請上市取可,以加速取得國際市場准入。目前僅台灣市場正式於2021年啟動銷售,近兩年產品營收根據財報資料推估分別為5,156萬和2,933萬台幣;產品速必一(Fespixon)也於2023年8月正式取得健保給付,核定支付價格為每條9,800元,預期後續可帶動「速必一」台灣銷售成長。在海外市場部分,新藥Fespixon已取得新加坡、馬來西亞藥證、中國澳門進口傳統藥物之預先許可;外用醫材Bonvadis在美國市場取得FDA上市許可後,陸續在印度、紐西蘭、歐盟和南非等區域取得外用醫材進口許可,目前規劃尋找區域授權及獨家代理銷售合作夥伴中。

◾ 市場銷售利基:

  1. 獲臺灣健保核價,速必一乳膏健保給付價格9,800元/每條。(藥品代碼:AC60827335) 

9. Nypozi

◾ 新藥上市商品名:Nypozi

◾ 2022年全球銷售額:未正式銷售

◾ 市場銷售概況:

泰福生技開發的Neupogen生物相似藥-Nypozi今年已順利取得加拿大健保給付,其加拿大銷售合作夥伴Sandoz預計於2023年第四季正式上市銷售,未來泰福將取得產品出貨收入與銷售分潤。美國市場部分,進入第三次BLA藥證申請審核階段,預計於今年底取得美國上市核准。

10. Tascenso ODT®

◾ 新藥上市商品名:Tascenso ODT®

◾ 2022年全球銷售額:未正式銷售

◾ 市場銷售概況:

漢達生技開發的505(b)(2)新藥Tascenso ODT為全球首個治療多發性硬化症的口崩劑型產品,共有0.25mg和0.5 mg兩種劑量,分別於2021年12月及2022年12月取得美國上市許可,並授權合作夥伴Cycle Pharmaceuticals負責美國市場的商業化,於2023年2月正式開賣,後續將貢獻簽約金、里程金和產品銷售分潤。另一方面,該新藥將拓展中國及台灣市場的上市取證,持續擴大產品全球市占率。

從上述十項台灣研發已完成國際取證的新藥概況,新藥上市後如何在更具競爭性的國際市場中穩健發展,已成爲未來新藥研發業者必須面對的共同考題。可發現各國法規和通路差異左右市場切入的時機,進入各國市場銷售前的取證申請都需要時間,並且須遵循當地法規、藥證申請規範與要求,一旦藥證延遲或找不到在地經銷或授權合作夥伴,都會影響未來整體產品收益的時間點。而台灣新藥公司在全球市場通路運籌經驗較缺乏,多數業者國際布局策略多採區域授權的模式,讓有通路、有經驗的國際銷售合作夥伴負責國際行銷推廣。

而經過國內業者多年的摸索與實務經驗堆壘,可以發現業者在取證策略上也愈見靈活,如合一生技開發的新藥,就率先以醫材Bonvadis搶先美國上市、來加速其他國家的市場准入,近一年更快速取得7個國家/地區的進口及產品銷售許可。在市場銷售布局部分,藥華藥也首開先河嘗試直接銷售模式,積極啟動美國市場行銷布局,延攬國際人才組建美國行銷團隊、設立海外子公司負責營運銷售,透過經驗堆疊強化公司未來全球運籌管理的能力。隨著越來越多國內新藥公司開發的產品陸續取得國際上市許可,借鏡這些已上市新藥及各廠商上市推廣與海外授權之成功經驗,將有助於降低未來新藥發展的阻力,使新藥開發及商業化的路程更加順利。

另一方面,國內政策的鼓勵與引導也扮演關鍵角色,如近期台灣健保署政策拍板將擴大首發新藥的獎勵措施,將放寬「台灣首發新藥」的定義,不再限制只有在台灣取得首張藥證、生產的新藥才能取得較高的健保核價獎勵。這將幫助國內外業者縮短藥證取得的時程,不僅在國內得到更高健保核價,也有助於業者未來在國際藥品定價取得較優的價格。在政府相關的政策推動下,可期待台灣生技新藥發展將會更具競爭力,為生醫產業帶來更高價值的研發收益與產值成長。

展望未來,台灣新藥業者打國際盃有個好的開局,首個台灣新藥達成全球百億台幣銷售只是一個起手式,我們相信未來可預見更多MIT新藥擠身「百億俱樂部」,在新市場放量、全球市場覆蓋率增加,注入更強的爆發力和獲利能力。

※本文由生策會/生策中心 施俊宇博士撰寫。如有引用,請確實註明出處來源。

相關資訊:回顧那些年,台灣成功推進全球上市的新藥

表2.台灣國際上市藥證核准日與新藥銷售額估算

公司 商品名/授權金 藥證核准 2020年 2021年 2022年 授權合作夥伴/備註
智擎
生技
Onivyde (美/加)

2015年10月

2017年08月

1.2億歐元 1.274億歐元 1.624億歐元 法國Ipsen
Onivyde (歐) 2016年10月 4,800 萬歐元 9,000萬歐元 1.45億歐元 Shire藥廠
(2019年被武田製藥收購)
Onivyde (澳) 2016年12月
Onivyde (韓) 2017年09月
Onivyde (新) 2017年12月
Onivyde (日) 2020年03月
Onivyde (中) 2022年04月
安能得 (台) 2015年12月 2.15億 2.36億 2.78億
權利金收入   8.4億 4.2億 3.77億
寶齡
富錦
Auryxia (美) 2014年09月 1.28億美元 1.422億美元 1.771 億美元 美國Akebia Therapeutics
Fexeric (歐) 2015年09月 未正式開賣 2022年12月授權Averoa SAS
Riona (日) 2014年01月 65億日圓 68.63億日圓 69.39億日圓 日本鳥居薬品(JT/Torii)
Nephoxil (韓) 2022年05月 未正式開賣 韓國協和醱酵麒麟(KKKR)
拿百磷 (台)* 2015年01月 未揭露 未揭露 未揭露
權利金收入   3.18億 3.2億 4.01億
藥華
醫藥
Besremi (歐)* 2019年02月 2.69億 2.05億 6.14億 僅列計對AOP Pharma出貨收入(非終端銷售額)
百斯瑞明(台) 2020年05月 2.8億 3.35億 2.9億
Besremi (以) 2021年02月 未揭露
Besremi (韓) 2021年10月 未揭露
Besremi (美) 2021年11月 7237萬 19.3億
Besremi (澳門) 2022年09月 未揭露
Besremi (日) 2023年03月
權利金收入   與AOP Pharma權利金尚未認列
中裕
新藥
Trogarzo (美) 2018年03月 3065萬美元 2681萬美元 2960萬美元 加拿大Theratechnologies (TH)
Trogarzo (歐) 2019年09月 2022年11月終止Theratechnologies歐洲地區獨家行銷權
認列的銷貨收入   7.2億 4.13億 5.63億 已認列的銷貨收入含權利金部分,因時間差一部份權利金仍列合約負債
太景
生技
奈諾沙星(中) 2016年(膠囊) 5400萬人民幣 1.1億人民幣 1.74億人民幣 浙江醫藥;2021年中國藥證已完全賣斷予浙江醫藥
2021年(IV)
太捷信(台) 2015年(膠囊) 607萬 796萬 1516萬
2020年(IV)
Taigexyn (俄) 2022年(IV) 未正式開賣 獨家授權R-Pharm俄羅斯、土耳其以及獨立國協等地區
權利金收入   1372萬 12.4億 2107萬 2021權利金認列係來自藥證轉讓
逸達
生技
Camcevi (美) 2021年05月 1.8億* Accord BioPharma
Camcevi (加) 2021年11月 未揭露
Camcevi (歐) 2022年05月 未揭露 英國Accord
康紓維 (台) 2023年08月
權利金收入   2.3億 2.26億 3.02萬 主要來自美國、中國大陸、歐洲地區(不含中東/土耳其)授權金認列
順天
醫藥
納疼解(台) 2017年03月 1.26億 1.25 億 1.36 億 安美德生醫
Naldebain (新) 2020年12月 未正式開賣 授權安美德在東南亞市場權利
Naldebain (泰) 2021年12月 未正式開賣
Naldebain (馬) 2022年06月 未正式開賣
Naldebain (烏) 2023年05月
權利金收入   2124萬 1634萬 2470萬
合一 速必一(台) 2021年02月 5156萬 2933萬
Fespixon (澳門) 2021年12月 未正式開賣 澳門進口傳統藥物之預先許可
Fespixon (新) 2023年01月 未正式開賣
Fespixon (馬) 2023年07月 未正式開賣
Bonvadis (美) 2022年08月 未正式開賣
Bonvadis (印) 2023年02月 未正式開賣 醫材進口許可
Bonvadis (紐) 2023年03月 未正式開賣 醫材進口許可
Bonvadis (歐) 2023年04月 未正式開賣 醫材進口許可
Bonvadis (南非) 2023年08月 未正式開賣 醫材進口許可
泰福 Nypozi (加) 2021年10月 未正式開賣 2023年5月與Sandoz藥廠簽署合作
漢達 Tascenso ODT (美) 2022年12月 美國Cycle Pharmaceuticals

資料來源:各國內外公司公開資料,生策會整理

*註1:寶齡公司年報未公開拿百磷單項藥物在台灣之銷售額

*註2:逸達Camcevi新藥2022年銷售額系依據年度銷量與醫療保險給付額資訊進行推估

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