法規政策
法規政策
日期 主題 資料來源
2021-08-18 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 食藥署
2021-07-08 使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項 食藥署
2021-06-10 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊 食藥署
2021-06-07 歐盟醫療器材新法(MDR)自2021年5月26日正式實施 經濟部國際貿易局
2021-05-31 為加強我國戰略性高科技貨品(SHTC)輸出管理,自110年6月15日起,出口人申請SHTC輸出許可證應檢附「紅色警戒 清單(異常交易)檢核切結書」 經濟部國際貿易局
2021-04-23 「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引自中華民國110年5月1日生效 衛生福利部
2020-12-29 公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,現代化健康促進產品管理規定以加速我國產業發展 衛福部食藥署
2020-12-28 延長「新型冠狀病毒肺炎疫情而致經公告輸入食品應檢附之證明文件延遲抵達事之暫行措施」至110年6月30日(進口日) 衛福部食藥署
2020-09-17 公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」 衛福部食藥署
2020-08-28 延長「新型冠狀病毒肺炎疫情而致經公告輸入食品應檢附之證明文件延遲抵達事之暫行措施」至109年12月31日(進口日) 衛福部食藥署
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