法規政策｜社團法人國家生技醫療產業策進會

日期	主題	資料來源
2023-05-26	食藥署發布「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」預告	衛福部食藥署
2023-01-17	歐盟執委會提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期事	經濟部國際貿易局
2022-10-18	112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知	食藥署
2022-10-05	已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點	食品藥物管理署
2022-09-22	公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」	食藥署
2022-07-19	修正醫療機構電子病歷製作及管理辦法　鞏固智慧醫療基石	衛福部
2022-06-17	「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本	食藥署
2022-06-17	預告「生技醫藥公司審定辦法」草案及「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」修正草案	經濟部
2022-06-01	歐盟將實施體外診斷醫療器材法(IVDR)	經濟部國際貿易局
2022-03-08	「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告	食藥署