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日期 | 主題 | 資料來源 |
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2023-05-26 | 食藥署發布「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」預告 | 衛福部食藥署 |
2023-01-17 | 歐盟執委會提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期事 | 經濟部國際貿易局 |
2022-10-18 | 112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知 | 食藥署 |
2022-10-05 | 已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點 | 食品藥物管理署 |
2022-09-22 | 公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」 | 食藥署 |
2022-07-19 | 修正醫療機構電子病歷製作及管理辦法 鞏固智慧醫療基石 | 衛福部 |
2022-06-17 | 「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本 | 食藥署 |
2022-06-17 | 預告「生技醫藥公司審定辦法」草案及「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」修正草案 | 經濟部 |
2022-06-01 | 歐盟將實施體外診斷醫療器材法(IVDR) | 經濟部國際貿易局 |
2022-03-08 | 「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告 | 食藥署 |