法規政策
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日期 主題 資料來源
2023-01-17 歐盟執委會提案延長歐盟醫療器材法規之過渡期事 經濟部國際貿易局
2022-10-18 112年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選須知 食藥署
2022-10-05 已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點 食品藥物管理署
2022-09-22 公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」 食藥署
2022-07-19 修正醫療機構電子病歷製作及管理辦法 鞏固智慧醫療基石 衛福部
2022-06-17 「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本 食藥署
2022-06-17 預告「生技醫藥公司審定辦法」草案及「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」修正草案 經濟部
2022-06-01 歐盟將實施體外診斷醫療器材法(IVDR) 經濟部國際貿易局
2022-03-08 「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告 食藥署
2022-02-23 健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法,自即日生效 衛生福利部
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