法規政策｜社團法人國家生技醫療產業策進會

日期	主題	資料來源
2022-06-17	「行動醫療科技醫療器材上事前審查網路安全問答集」、「醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集」及「醫療器材網路安全評估分析參考範本」新增品項範本	食藥署
2022-06-17	預告「生技醫藥公司審定辦法」草案及「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」修正草案	經濟部
2022-06-01	歐盟將實施體外診斷醫療器材法(IVDR)	經濟部國際貿易局
2022-03-08	「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」業經衛生福利部食品藥物管理署於111年3月3日以FDA器字第1111600426號公告	食藥署
2022-02-23	健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法，自即日生效	衛生福利部
2022-02-10	加強推動食品查驗登記之線上申請作業	食藥署
2022-01-17	預告制定「再生醫療製劑管理條例」(草案)	食藥署
2022-01-17	預告制定「再生醫療發展法」草案及「再生醫療施行管理條例」草案	醫事司
2022-01-05	醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引	食藥署
2021-12-31	生技新藥產業發展條例名稱修正為生技醫藥產業發展條例並修正條文	總統府公報