產業監測

通過生技醫藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥及高風險醫療器材(2023.08.28更新版)

2023-07-12

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本會於2016年推動鼓勵醫院採購新藥及高風險醫療器材，獲衛生福利部參採，正式納入醫院評鑑。根據最新公告（衛部醫字第1121661817號），評鑑指標請參據「112年度醫學中心任務指標基準」第4.3.2項次-新興藥品及醫療器材之採購情形。旨揭品項業由本會完成年度盤點與彙整，檢附最新列表，俾利醫院評鑑參考。

下載完整品項列表(2023.08更新)

【列表異動更新】

2023.06.09：增列一新藥品項「益康平凍晶注射劑150毫克」
2023.08.28：增列一新藥品項「"高端"腸病毒71型疫苗」
2024.03.29：增列一新藥品項「宜祛痘膠囊20毫克」

一、通過生技醫藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之新藥列表

項次	上市中文產品名	上市英文產品名	許可證字號	業者名稱	審定研發品項	藥品劑型
1*	宜祛痘膠囊20毫克	Isotretor Capsules 20 mg	衛部藥製字第061560號	友華生技醫藥股份有限公司	1PD101治療痤瘡藥物製劑	膠囊劑
2*	"高端"腸病毒71型疫苗	Envacgen	衛部菌疫製字第000152號	高端疫苗生物製劑股份有限公司	腸病毒71型疫苗	無菌懸浮注射劑
3*	益康平凍晶注射劑 150毫克	Eirgasun vial 150 mg	衛部菌疫製字第000154號	台康生技股份有限公司	Trastuzumab抗體相似藥EG12014	凍晶注射劑
4*	安拓伏腸病毒71型疫苗	EnVAX-A71	衛部菌疫製字第000149號	安特羅生物科技股份有限公司	腸病毒71型疫苗	無菌懸浮注射液
5*	同抑脂膠囊2/10毫克	Tonvasca Capsules 2/10 mg	衛部藥製字第061165號	友霖生技醫藥股份有限公司	1PC111降血脂複方製劑	膠囊劑
6*	安泰拿疼膜衣錠500毫克	SafeTynadol F.C. Tablets 500mg	衛部藥製字第060896號	欣耀生醫股份有限公司	安泰拿疼 SafeTynadol	膜衣錠
7	速必一乳膏	Fespixon cream	衛部藥製字第060827號	合一生技股份有限公司	ON101(WH-1)	乳膏劑
8	太捷信靜脈輸液500毫克/250毫升(奈諾沙星)	Taigexyn Infusion Solution 500mg/250ml(Nemonoxacin)	衛部藥製字第060558號	太景生物科技股份有限公司	奈諾沙星（太捷信）注射劑型	靜脈輸注液
9	“腦得生”養腦散	BNG-1 Powder	衛部藥製 060064號	腦得生生物科技股份有限公司	BNG-1	散劑
10	百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升	Besremi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe	衛部菌疫製字第000143號	藥華醫藥股份有限公司	長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b (P1101)	注射液劑
11	懷特痛寶®軟膠囊	Oraphine® Soft Capsules	衛部藥製字第060459號	懷特生技新藥股份有限公司	懷特痛寶	軟膠囊劑
12	思有得持續性藥效膠囊22毫克	Methydur Sustained Release Capsules 22 mg	衛部藥製字第060165號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
13	思有得持續性藥效膠囊33毫克	Methydur Sustained Release Capsules 33mg	衛部藥製字第060152號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
14	思有得持續性藥效膠囊44毫克	Methydur Sustained Release Capsules 44 mg	衛部藥製字第060153號	友霖生技醫藥股份有限公司	2PN012長效性過動症膠囊	持續性藥效膠囊劑
15	瑪力優凍晶注射劑25毫克	TuNEX 25 mg powder and solvent for solution for injection	衛部菌疫製字第000139號	永昕生物醫藥股份有限公司	TuNEX	凍晶注射劑
16	"安定伏"裂解型四價流感疫苗	AdimFlu-S (QIS)	衛部菌疫製字第000138號	國光生物科技股份有限公司	四價流感疫苗	注射液劑
17	納疼解長效注射液	NALDEBAIN ER Injection	衛部藥製字第059637號	順天醫藥生技股份有限公司	LT1001長效止痛針劑	注射液劑
18	〝中天生技〞化療漾內服液	Chemo Young Oral Solution	衛署成製字第015926號	中天生物科技股份有限公司	MS-20(化療漾)	內服液劑
19	安能得微脂體注射劑5毫克/毫升	Onivyde TM (irinotecan liposome injection) 5mg/mL	衛部藥輸字第026655號	智擎生技製藥股份有限公司	創新奈米技術之抗癌藥物（PEP02）	注射劑
20	懷特血寶凍晶注射劑	PG2 Lyo.Injection 500mg	衛部藥製字第058837號	懷特生技新藥股份有限公司	懷特血寶	凍晶注射劑
21	美適亞高濃度微粒懸液劑125毫克/豪升	Megaxia ES Oral Suspension 125mg/Ml	衛部藥製字第058764號	安成國際藥業股份有限公司	MGA	懸液劑
22	平脂膜衣錠4毫克	Zulitor Tablets 4mg	衛部藥製字第058639號	友霖生技醫藥股份有限公司	OP005降血脂新藥	膜衣錠
23	拿百磷膠囊500毫克	NEPHOXIL Capsule 500 mg	衛部藥製字第058595號	寶齡富錦生技股份有限公司	Nephoxil	膠囊劑
24	太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）	Taigexyn Capsule 250mg (Nemonoxacin)	衛部藥製字第058540號	太景生物科技股份有限公司	奈諾沙星（太捷信）口服劑型	膠囊劑
25	賀必容內服液	Herbiron Oral Solution	衛署藥製字第057846號	中天生物科技股份有限公司	Herbiron	口服液劑

1.本資料統計至2023年8月，依許可證發證日期近到遠排序。(*為本年度新增品項)

2.資料來源：經濟部工業局、衛福部食藥署、衛福部中醫藥司、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。

二、通過生技醫藥產業發展條例審議、完成研發並已核發許可證之高風險醫療器材列表

項次	上市中文產品名	上市英文產品名	許可證字號	業者名稱	審定研發品項	藥品劑型
1*	“太豪生醫” 肺部電腦斷層決策支援系統	“TaiHao” Ti-LUNG Decision Support	衛部醫器製字第007754號	太豪生醫股份有限公司	肺部電腦斷層決策支援系統	第二等級
2*	“科妍”海捷特關節腔注射劑	HYAJOINT Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第007544號	科妍生物科技股份有限公司	關節腔注射劑	第三等級
3*	“科妍”海捷特加強型關節腔注射劑	HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第007530號	科妍生物科技股份有限公司	一針劑型關節腔注射劑	第三等級
4*	飛捷益關節腔注射劑	VEJOKNEE Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第007392號	科妍生物科技股份有限公司	關節腔注射劑	第三等級
5*	愛霓密絲菁伶輕感皮下填補劑(含利度卡因)	ANIMERS Diva LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第007374號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
6	“雲象”骨髓抹片數位型態分析軟體	"aetherAI" Bone Marrow Smear Analysis Software	衛部醫器製字第007251號	雲象科技股份有限公司	aetherAI Hema	第二等級
7	愛視睫三焦點人工水晶體	aspicio Trifocal Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第007122號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
8	維視愛眼科黏彈劑	ViscAid Ophthalmic Viscoelastic	衛署醫器製字第001262號	和康生物科技股份有限公司	維視愛ViscAid眼科黏彈劑	第三等級
9	法思麗靚緻輕感皮下填補劑	FACILLE Blush Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006937號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
10	法思麗絲柔輕感皮下填補劑	FACILLE Silk Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006938號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
11	法思麗柔姿輕感皮下填補劑	FACILLE Rouge Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006939號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
12	法思麗潤廓輕感皮下填補劑	FACILLE Contour Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006940號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
13	節膝關節腔注射劑	JETKNEE Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第006904號	科妍生物科技股份有限公司	關節腔注射劑	第三等級
14*	“愛膝康”一次性自體軟骨修補系統	“RevoCart” One-step Autologous Cartilage Repair System	衛部醫器製字第006689號	博晟生醫股份有限公司	BiG-001(OIF-脛骨) BiG-006(OIF-腰椎)	第三等級
15	愛視睫多焦點人工水晶體	aspicio Multifocal Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006752號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
16	愛視睫延伸焦段人工水晶體	aspicio EDOF Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006642號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
17	安鎂睡眠呼吸治療裝置	iNAP One Sleep Therapy System	衛部醫器製字第006535號	萊鎂醫療器材股份有限公司	治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置）	第二等級
18	安節益關節內注射劑	ArtiAid Intra-articular Injection	衛署醫器製字第002173號	和康生物科技股份有限公司	安節益(ArtiAid)關節內注射劑	第三等級
19	海德密絲媚絲皮下填補劑	HYADERMIS MAX Dermal Implant	衛部醫器製字第006529號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
20	愛霓密絲晶亮輕感皮下填補劑(含利度卡因)	ANIMERS Chiara LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006519號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
21	愛霓密絲瀲灩輕感皮下填補劑(含利度卡因)	ANIMERS Aqua LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006516號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
22	愛霓密絲雅緻輕感皮下填補劑(含利度卡因)	ANIMERS Bella LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第006517號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
23	愛視睫散光矯正型人工水晶體	aspicio Toric Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第006230號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
24	德撫癒可吸收防沾黏凝膠	DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier	衛部醫器製字第006164號	科妍生物科技股份有限公司	可吸收防沾黏凝膠	第三等級
25	膚美登(含利多卡因)	Formaderm Lidocaine	衛部醫器製字第006162號	和康生物科技股份有限公司	膚美登(含利多卡因)(Formaderm Lidocaine)	第三等級
26	芙媄亮(含利多卡因)	Formaderm Young Lidocaine	衛部醫器製字第006156號	和康生物科技股份有限公司	芙媄亮(Formaderm Young)皮膚填補劑	第三等級
27	“視原”膠原蛋白基質	ologen Collagen Matrix	衛部醫器製字第006112號	柏登生醫股份有限公司	視原膠原蛋白質（Ologen® Collagen Matrix）	第三等級
28	芙巧蜜皮膚填補劑	Formaderm Charming Dermal Filler Injection	衛部醫器製字第006039號	和康生物科技股份有限公司	芙巧蜜(Formaderm Charming)皮膚填補劑	第三等級
29	安鎂睡眠呼吸治療裝置	iNAP Lite Sleep Therapy System	衛部醫器製字第006011號	萊鎂醫療器材股份有限公司	治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材（負壓呼吸治療裝置）	第二等級
30	愛視睫預載式人工水晶體植入系統	aspicio Preloaded IOL Delivery System	衛部醫器製字第005960號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
31	亨泰”易配視”夜戴型角膜塑型鏡	EZ-FIT Overnight Ortho-K contact lens	衛部醫器製字第005689號	亨泰光學股份有限公司	夜戴型角膜塑型鏡	第三等級
32	亨泰”邁兒康”夜戴型角膜塑型鏡片	“MyOK” overnight orthokeratology contact lens	衛部醫器製字第005690號	亨泰光學股份有限公司	夜戴型角膜塑型鏡	第三等級
33	“京達”白穎特人工牙根系統	“Biomate” Biosmart Dental Implant System	衛部醫器製字第005715號	京達醫材科技股份有限公司	人工植牙系統	第三等級
34	倍維視眼科黏彈劑組合	BiVisc Ophthalmic Viscoelastic System	衛部醫器製字第005659號	和康生物科技股份有限公司	倍維視(BiVisc)眼科黏彈劑	第三等級
35	玻達癒可吸收防沾黏凝膠	PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier	衛部醫器製字第005697號	科妍生物科技股份有限公司	可吸收防沾黏凝膠	第三等級
36	海優樂膀胱灌注液	HYAURO Intravesical Instillation	衛部醫器製字第005696號	科妍生物科技股份有限公司	膀胱灌注液	第三等級
37	亨泰愛克視歐二夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡	Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens	衛部醫器製字第005550號	亨泰光學股份有限公司	夜戴型角膜塑型鏡	第三等級
38	樂節益關節內注射劑	ArtiBest Intra-articular Injection	衛部醫器製字第005454號	和康生物科技股份有限公司	樂節益(ArtiBest)關節內注射劑	第三等級
39	海德密絲亮眼輕感皮下填補劑	HYADERMIS Blink LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005267號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
40	海德密絲別緻輕感皮下填補劑	HYADERMIS Chic LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005268號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
41	海德密絲笑顏輕感皮下填補劑	HYADERMIS Smile LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005269號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
42	海德密絲輕吻輕感皮下填補劑	HYADERMIS Kiss LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005270號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
43	瀚醫生技防粘連可吸收膠	HANBIO BarriGel	衛部醫器製字第005261號	瀚醫生技股份有限公司	BarriGel 瀚醫生技防粘連可吸收膠	第三等級
44	法思麗柔姿皮下填補劑	FACILLE Rouge Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005080號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
45	法思麗潤廓皮下填補劑	FACILLE Contour Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005241號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
46	法思麗皮下填補劑	Facille Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第005079號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
47	愛視睫軟式疏水性人工水晶體	aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens	衛部醫器製字第005009號	應用奈米醫材科技股份有限公司	人工水晶體及植入系統	第三等級
48	法思麗靚緻皮下填補劑	FACILLE Blush Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004844號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
49	法思麗絲柔皮下填補劑	FACILLE Silk Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004845號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
50	法思麗柔姿皮下填補劑	FACILLE Rouge Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004840號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
51	法思麗潤廓皮下填補劑	FACILLE Contour Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004841號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
52	法思麗輕感皮下填補劑	FACILLE Light Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004837號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
53	“全球安聯”第二代人工牙根系統	“Anker” II Dental Implant System	衛部醫器製字第004833號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統	第三等級
54	安克甲狀偵	AmCAD-UT Detection	衛部醫器製字第004882號	安克生醫股份有限公司	安克甲狀腺超音波電腦輔助偵測/診斷系統	第二等級
55	海威力一針劑型關節腔注射劑	HYVISC One Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第004675號	科妍生物科技股份有限公司	一針劑型關節腔注射劑	第三等級
56	“鈦醫”鈦速人工牙根系統	TIONE TS Dental Implant System	衛部醫器製字第004526號	鴻君科技股份有限公司	人工牙根	第三等級
57	海捷特加強型關節腔注射劑	HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement	衛部醫器製字第004511號	科妍生物科技股份有限公司	一針劑型關節腔注射劑	第三等級
58	双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）	Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine	衛部醫器製字第004509號	双美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級
59	芙媄亮皮膚填補劑	Formaderm Young Dermal Filler Injection	衛部醫器製字第004507號	和康生物科技股份有限公司	芙媄亮(FormadermYoung)皮膚填補劑	第三等級
60	護視安玻璃體替代物	PreviscAid Ophthalmic Viscoelastic	衛部醫器製字第004560號	和康生物科技股份有限公司	護視安(PreviscAid)玻璃體替代物	第三等級
61	“鈦醫”人工牙根系統	TIONE 101 Dental Implant System	衛部醫器製字第004488號	鴻君科技股份有限公司	人工牙根	第三等級
62	富骨定骨骼填充物	Formasetin Bone Void Filler	衛部醫器製字第004240號	和康生物科技股份有限公司	富骨定(FormaSetin)骨骼填充物	第三等級
63	海德密絲輕感皮下填補劑	HYADERMIS LA Facial Dermal Implant	衛部醫器製字第004234號	科妍生物科技股份有限公司	含利度卡因皮下填補劑	第三等級
64	癒立安膠原蛋白敷料	HealiAid Collagen Wound Dressing	衛部醫器製字第004222號	和康生物科技股份有限公司	癒立安(HealiAid)膠原蛋白傷口敷料	第三等級
65	優節益關節內注射劑	ArtiAid Plus Intra-articular Injection	衛署醫器製字第004202號	和康生物科技股份有限公司	優節益(ArtiAid Plus)關節內注射劑	第三等級
66	“台植精密”第二代人工牙根系統	“maxFiT” II DENTAL IMPLANT SYSTEM	衛署醫器製字第004072號	台灣植體科技股份有限公司	牙科植體系統(F3640骨內植體)	第三等級
67	“台植精密”第二代一件式人工牙根系統	“maxFiT” II OPI DENTAL IMPLANT SYSTEM	衛署醫器製字第004073號	台灣植體科技股份有限公司	牙科植體系統(F3640骨內植體)	第三等級
68	膚美登真皮填補劑	Formaderm Dermal Filler Injection	衛署醫器製字第004069號	和康生物科技股份有限公司	膚美登(Formaderm)真皮填補劑	第三等級
69	“安聯”人工牙根系統	“Anker”Dental Implant System	衛署醫器製字第004065號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統	第三等級
70	法思麗皮下填充劑	Facille Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003746號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
71	海威力關節腔注射劑	HYAFELIC Synovial Fluid Supplement	衛署醫器製字第003726號	科妍生物科技股份有限公司	關節腔注射劑	第三等級
72	海德密絲笑顏皮下填補劑	HYADERMIS Smile Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003586號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
73	海德密絲別緻皮下填補劑	HYADERMIS Chic Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003577號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
74	海德密絲亮眼皮下填補劑	HYADERMIS Blink Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003573號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
75	“京達”人工牙根系統	“Biomate”Dental Implant System	衛署醫器製字第003493號	京達醫材科技股份有限公司	人工植牙系統	第三等級
76	海德密絲輕吻皮下填補劑	HYADERMIS Kiss Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003466號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
77	“全球安聯”人工牙根系統	“Anker” Dental Implant system	衛署醫器製字第003247號	全球安聯科技股份有限公司	牙科植體系統	第三等級
78	"鴻君"人工牙根系統	“HC-Bios”Dental Implant System	衛署醫器製字第003058號	鴻君科技股份有限公司	人工牙根	第三等級
79	速吉安膠原蛋白傷口敷料	SurgiAid collagen wound dressing	衛署醫器製字第003043號	和康生物科技股份有限公司	速吉安(SurgiAid)膠原蛋白傷口敷料	第三等級
80	美夢夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡	Dreimlens VST Rigid Gas Permeable Contact Lens	衛署醫器製字第002921號	亨泰光學股份有限公司	夜戴型角膜塑型鏡	第三等級
81	海德密絲皮下填補劑	Hya-Dermis Facial Dermal Implant	衛署醫器製字第003035號	科妍生物科技股份有限公司	皮下填補劑	第三等級
82	亨泰夜戴型角膜屈光塑型硬式隱形眼鏡	Hiline overnight orthokeratology contact lens	衛署醫器製字第003031號	亨泰光學股份有限公司	夜戴型角膜塑型鏡	第三等級
83	海捷特關節腔注射劑	HYAJOINT Synovial Fluid Supplement	衛署醫器製字第002490號	科妍生物科技股份有限公司	關節腔注射劑	第三等級
84	雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型	SunMax Collagen Implant I-Plus	衛署醫器製字第002394號	双美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級
85	"雙美" I號膠原蛋白植入劑	"Sunmax" Collagen Implant I	衛署醫器製字第002164號	双美生物科技股份有限公司	膠原蛋白植入劑	第三等級

1.本資料統計至2023年5月，依許可證發證日期近到遠排序。(*為本年度新增品項)

2.資料來源：經濟部工業局、衛福部食藥署、衛福部中醫藥司、業者證明文件；生策會、生策中心彙整。

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