Teva製藥美國時間(14日)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已核准其AJOVY TM(fremanezumab-vfrm)注射液用於預防治療成年人偏頭痛。AJOVY是一種人源化單株抗體,與CGRP合併阻斷其與受體的結合,是第一個也是唯一一個用於預防偏頭痛的抗CGRP治療,有每季一次(675毫克)和每月一次(225 mg)的劑量選擇。
AJOVY三期臨床試驗計劃的首席研究員暨Thomas Jefferson大學附設醫院Jefferson頭痛中心主任Stephen Silberstein表示 “偏頭痛是一種致殘的神經系統疾病,影響了美國超過3600萬人,大約40%的偏頭痛患者可採取預防性治療,但大多數人未接受治療。我很高興有新一種治療方案,可以讓我的病人每月偏頭痛次數減少。”
AJOVY在兩項III期安慰劑對照臨床試驗中進行了評估,該試驗納入了患有偏頭痛的患者,並作為獨立的預防性治療和口服預防性治療進行了研究。在這些試驗中,患者在12週的時間內每月偏頭痛天數減少。最常見的不良反應(≥5%,大於安慰劑)是注射部位反應。
Teva全球研發執行副總裁Hafrun Fridriksdottir表示:“由於預防性治療選擇有限,AJOVY為醫生提供了一個重要的新選擇。”
AJOVY的美國批發採購成本(WAC)為每月劑量575美元,每季劑量1,725美元。AJOVY將在大約兩週內透過零售和專業藥店提供。AJOVY可以節省成本,商業保險患者可以在AJOVY的處方上最低支付至0美元。
“今天的核准是Teva在偏頭痛邁出的重要一步,”Teva執行副總裁兼北美商業主管Brendan O'Grady說。“我們整個組織都很自豪能夠以負責任的價格推出這種新生物產品,我們渴望與保險公司合作,鼓勵在這個急需的類別中提供完全可用性的覆蓋範圍。”
(生策會)