來源: 生策會編譯

首次有一個愛滋病預防性用藥在第三階段試驗中顯示零感染。這項結果來自PURPOSE 1試驗，評估吉利德科學公司（Gilead Sciences）的每半年一次皮下注射的愛滋病預防藥物 - lenacapavir，對象是南非和烏干達16到25歲的女性和青少年女孩。lenacapavir是一種殼蛋白抑制劑，已被FDA核准以Sunlenca使用，與其他抗逆轉錄病毒藥物一起治療某些難治的愛滋病病例。

這個試驗在28個地點招募了超過5,300人接受lenacapavir或吉利德的每日口服預防用藥Descovy和Truvada。試驗期間，超過2,000名lenacapavir組的女性中沒有發生感染，而Descovy組的發病率為每100人年2.02，Truvada組的發病率為每100人年1.69。

在試驗的主要終點上，lenacapavir相較於每100人年2.41的背景發病率顯著更好。該藥物在與Truvada的對比中也顯示出優勢。因此，獨立數據監測委員會(independent data monitoring committee) 建議吉利德在此次中期分析時停止PURPOSE 1試驗的盲性階段，並向所有參與者提供開放標籤(open label)的lenacapavir。

吉利德正在PURPOSE計劃下進行多項lenacapavir的試驗。PURPOSE 2試驗主要在阿根廷、巴西、墨西哥、秘魯、南非、泰國和美國評估長效藥物對順性別男性、跨性別男性和女性的預防效果。這個研究的結果預計在2024年末或2025年初出爐。吉利德的計劃是結合這兩項關鍵試驗的數據，以尋求FDA的核准。如果獲得批准，這種每半年一次的藥物可能「提供一個對愛滋病預防至關重要的新選擇」。

lenacapavir在每半年一次的給藥計劃下的成功，對GSK的Apretude構成了重大威脅，後者目前只能每兩個月給藥一次。儘管GSK的愛滋病專注子公司ViiV Health首先推出了長效預防選項，但在超長效方面落後於吉利德。GSK計劃在2026年推出每四個月一次的Apretude版本，並在2027年開始一項每半年一次的登記試驗。

根據GSK的估計，到2031年，愛滋病預防市場的規模預計將增加一倍以上，達到約40億到50億英鎊，其中長效注射劑將佔市場價值的約80%。

華爾街的共識估計顯示，lenacapavir的全球巔峰銷售額大約為30億美元，涵蓋愛滋病預防和治療。William Blair的分析師認為，如果不考慮任何開發風險，該藥物可能達到40億美元。

在多次挫折後愛滋病疫苗依然難以實現，每半年一次的lenacapavir作為預防用藥的成功也提高了對任何未來愛滋病疫苗的期望。在Apretude獲得FDA核准後，GSK已向聯合國支持的藥品專利池開放了該藥物的知識產權，與仿製藥製造商合作，為某些較貧困國家提供這一預防選項。在此框架下，去年與Aurobindo、Cipla和Viatris簽署了許可協議。

吉利德也認識到促進獲取的重要性，以實現最廣泛的影響。該公司週四表示，計劃公佈「針對高發病率、資源有限國家的獲取方法，這些國家主要是低收入和中低收入國家」。

吉利德和GSK都在努力開發超長效的愛滋病治療方案。吉利德計劃在今年晚些時候提供lenacapavir與該公司的廣泛中和抗體組合的第二階段更新。lenacapavir還與默克公司的islatravir結合作為每週一次的口服候選藥物。

新聞來源: Watch out, GSK. Gilead’s twice-yearly PrEP drug shows 100% efficacy for HIV prevention