Toggle navigation
關於本會
生策會簡介
年度紀事
組織架構
理事會
監事會
顧問群
組織章程
本會公告
生策會員
團體會員
會員動態
加入生策會
會員服務
生策要聞
生策要聞
影音專區
產業訊息
國際產業動態
活動訊息
法規政策
時事觀點
產業商機
產業監測
生醫產業發展數據監測
生技醫藥產業發展條例
首頁
產業訊息
國際產業動態
國際產業動態
衛署修法縮短查驗登記時程
2012-05-29
上一則
下一則
返回列表
|
[台灣新生報 記者 黃文彥]2012/05/29 過去曾發生罕病患者苦苦等待新藥,但新藥卻來不及上市的情況;為加速國內新藥查驗登記,衛生署修改法規,新藥在台上市僅需通過國內科學試驗,不必再經過他國「背書」;衛生署預估可縮短新藥在台上市時間。 過去國外新藥上市後,往往需三年以上才能通過國內藥品查驗,主要原因是藥廠須先取得外國製造或上市證明;現在新法規免除這項規定,只要藥商能提供科學證明,新藥即可在台上市。 食品藥物管理局食品組技正王兆儀表示,過去擔憂國內醫藥水準,新藥上市前藥商須提出先進國家的「製售或採用證明」,現在台灣已經有能力也有信心,因此「就算外國沒上市新藥,可以自己查驗」。 但免除外國「背書」的規定是有條件的,除非新藥已在國外上市,且適用上沒有特殊族群的考量,否則食藥局仍會視情況要求藥商提出臨床試驗證明及風險管理計畫。
上一則 國光研發腸病毒疫苗 獲新藥補助
下一則 證所稅有解 生醫股絕地反攻
返回列表
■
熱門點閱
2023生醫上市櫃營收Top 20公司綜覽
2023生醫上市櫃營收九大領域營收表現總覽
2023生醫上市櫃獲利拉警報!上半年淨利只剩去年同...
2023生醫上市櫃EPS前20強名單出爐!
■
產業監測
2023 生醫產業非主管員工薪資分析 上市櫃6成薪...
2024 首季生醫上市櫃公司市值變化及市淨比排名
2024 Q1生醫上市櫃營收758.85億 同期成...
MORE...
■
生策要聞
生策會楊泮池副會長33會演講 談生醫發展趨勢
生醫品質最高榮譽!蔡英文總統接見第26屆國家生技醫...
2024生策年會【迎變.應變.創新局】生策會力推新...
MORE...
訂閱
追蹤我們 ▎
本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。
<完整資訊>
隱私權聲明
|
網路資訊使用聲明
|
聯絡我們
© 2024 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區忠孝東路七段508號9樓
電話:(02)2655-8168
傳真:(02)2655-7978
圖形驗證
×
驗證碼