【工商時報 2015-07-08 經營知識 記者陳秋玲 報導】
(本文作者為生技中心ITIS計畫產業分析師)
美國BIO 2015於6月在費城舉辦,今年有超過1,800家企業參展,62國、超過15,000人次參與,臺灣以國家主題館參展。BIO 2015會議中,討論藥物開發的相關議題圍繞在「創新」的研究基礎,創新藥物衍生的價格制定與保險給付,也成為關注重點。
1.數位化醫療
為針對醫療行為進行監測,並用來預防疾病,從電子病歷、臨床試驗數據上傳雲端及電子處方箋等應用,無不與數位緊密結合。
穿戴式電子裝置也是行動醫療(MHEALTH)的應用之一,可記錄並監控身體狀態或病情。APPLE的RESEARCHKIT,為顛覆全球傳統藥物開發方法之一,並開放程式設計平台,讓研究者能夠自行設計並使用,使醫生能夠針對所記錄的數據,評估病情並給予診療。
2.精準化醫療
是治癒疾病的新世代目標,藉由個人的基因圖譜或生物標記的檢驗,精準地給予治療。隨著精準醫療的時代來臨,臨床試驗的型態也將改變,由傳統隨機、雙盲試驗,朝以BASKET TRIAL、UMBRELLA TRIAL、N-OF-1 TRIAL(SAMPLE SIZE OF JUST ONE PATIENT)等試驗設計之方向演變。
3.新世代生物藥品(BIOTHERAPEUTICS)
以癌症、免疫疾病等藥物開發為例,朝向以雙特異性或多特異性抗體為開發目標,此類抗體可瞄準多疾病的作用機轉,並仍維持療效、親和性及溶解力等性質。
4.以病人為本
以病人為藥物開發的中心,鼓勵病人參與早期藥物的開發階段,並將病患的藥物使用資訊列入法規環節的決策點,可提升醫療成效,協助加速開發慢性疾病、罕病及高度未滿足之疾病。
今年展會曝光度最高的公司之一CELGENE,專注於探索創新、研發等創新療法,包括癌症、嚴重的免疫和發炎疾病的開發,近年更頻繁與合作對象利用多特異性抗體技術平台,開發免疫疾病之藥物。
JANSSEN公司與GENMAB利用DUOBODY技術平台,進入雙特異性抗體之研究領域,開發出近20種雙特異性抗體之研發產品線。
核酸與細胞治療也為新世代藥物開發的機會,從表觀遺傳修飾到基因工程、基因剪輯,具備極大發展潛力。
據CAMPBELL ALLIANCE的資料,2015前5個月投資者的意向,總交易金額已逼近2014年的總交易金額,投資者在2015年仍持續抱著樂觀態度。
剖析2015年1∼5月的交易活動,併購交易占約79%、合作占約14%。就產品開發階段與供需市場來看,占比最高的疾病領域是癌症(約占30%),其次為中樞神經系統(約占10∼15%)。
就產品之疾病領域與供需市場來看,賣方市場為臨床III期的中樞神經系統、臨床前及臨床試驗III期的癌症領域、臨床III期的止痛藥物等;臨床前呼吸疾病、臨床前眼科疾病等,則是買方市場。
在技轉方面,2015年初最熱門的疾病領域,前三大為癌症疫苗為主(16%)、抗體藥物複合體(15%)及個人化藥物(12%)。
近年國際間吹起「BUILD-TO-BUY」的商業模式,大廠藉由與投資公司、創業家合作,從學研單位技轉有潛力的研發產品,並將產品轉譯為前景可期的候選藥物,接著成立新公司,一開始即設定被收購之期程與目標。
相較傳統的技轉方式及收購途徑耗時耗費,BUILD-TO-BUY」模式吸引生技製藥廠商的目光,近年ROCHE、CELGENE及BIOGEN等國際大廠,藉此擴充公司產品線。例如,AVALON投資公司和GSK的合作,至今已成立3家新的生技公司。