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嬌生(Johnson & Johnson) 旗下Janssen Biotech上週宣佈,美國FDA已核准其重磅新藥TREMFYA(guselkumab)治療患有中度至重度斑塊型銀屑病,這些成年患者可適用於全身性治療或光療。TREMFYA是第一款,也是唯一獲得核准的選擇性標靶阻斷細胞因子IL-23的生物製劑療法(biologic therapy),這類細胞因子在斑塊型銀屑病的發病中起關鍵作用。第0週和第4週接受兩次起始劑量後,患者每8週進行100mg劑量TREMFYA的皮下注射。
Janssen Biotech公司研發的guselkumab是一款新型銀屑病藥物。它作為一種單株抗體,不同於當前抗腫瘤壞死因子(TNF)的標準藥物,擁有針對自身免疫炎性疾病的全新作用標靶,可結合並抑制體內的介白素-23(IL-23)。
TREMFYA獲得FDA核准是根據VOYAGE大型臨床三期的正面結果
VOYAGE 2和NAVIGATE研究中的2000多名患者。這些詳細的研究資料已在期刊上發表,並在第25屆歐洲皮膚病和性病學院大會(European Academy of Dermatology and Venerology Congress)和2017美國皮膚科學會年會(American Academy of Dermatology Annual Meeting)發表。總結如下:
來自VOYAGE 1和VOYAGE 2的結果顯示TREMFYA治療中度至重度斑塊型銀屑病患者具備顯著療效。
在臨床研究中,第16週時,10例經TREMFYA治療患者中至少有7例達到90%程度的健康皮膚,超過80%為健康或近乎健康的皮膚。
第16週時,TREMFYA也改善了頭皮症狀和瘙癢、疼痛、刺痛、灼熱和皮膚緊張等其它斑塊性銀屑病症狀。
TREMFYA治療導致持續性更健康清晰皮膚,在第28周時10例經TREMFYA治療患者中近9例達到PASI 90指標,並在第48周期間維持了這一療效反應。
Janssen醫療事務副總裁Andrew Greenspan博士說道:“針對斑塊型銀屑病,尋找額外安全有效的治療方法是Janssen十五年來關注的重點領域。考慮到這一點,對TREMFYA的申請程序採用優先審查憑證(priority review voucher)申請,以便早日將這種新穎的治療方法提供給患者。”