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立法院上週五(13日)三讀通過「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,不僅加速產品上市的期程嘉惠病患,更能推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。
食藥署吳秀梅署長表示,隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨,對於醫療器材的需求大增,致使醫療器材產業蓬勃發展,為順應國際潮流,配合我國5+2政策方案及新南向政策,「醫療器材管理法」之制定,將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。
法案條文共85條,制定重點如下:
(來源:衛福部食藥署)