來源:生策會編譯
乳癌治療新展望!諾華和AZ在2021歐洲腫瘤學學會ESMO上,各自發表臨床研究的三期數據,數據結果正面,不但有可能為乳癌患者帶來新的治療選擇,也為新療法的上市鋪路。
AZ和其合作夥伴Daiichi Sankyo分享了一項三期研究的結果,該研究可能改變HER2陽性乳癌患者的標準治療選項。資料顯示,該公司一種抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki),在疾病無惡化存活期(progression-free survival, PFS)方面優於Genentech的藥物Kadcyla,對於曾用抗癌藥物trastuzumab和ataxane治療HER2不可切除和/或轉移性乳癌患者,Enhertu可以是潛在的治療選項。DESTINY-Breast03三期研究的資料顯示,與Kadcyla(HER2-directed ADC)相較,Enhertu可使疾病發展或死亡的風險降低72%。
三期資料還顯示,與Kadcyla的7.2個月相比,接受Enhertu治療的患者的PFS提高3倍、達25.1個月。此外,AZ和Daiichi Sankyo報告表示在接受Enhertu治療的次群體患者中,包括腦部轉移的患者,都能看到一致的疾病無惡化存活期優勢。
該研究的其他資料顯示,以Enhertu治療的患者存活率有大為提升的趨勢。接受Enhertu治療的患者中有94.1%在一年後仍然存活,而接受Kadcyla治療的患者中為85.9%。 但他們也指出,這一資料還沒有得到充分的分析,在統計學上不具意義。
一個具有統計意義的指標是確認客觀反應率。AZ和Daiichi Sankyo說,與Kadcyla相比,Enhertu患者的客觀反應率增加了一倍多,分別為79.7%和34.2%。
AZ的腫瘤研究和開發項目負責人Susan Galbraith博士稱這些結果是 "突破性的"。
「據研究人員評估,Enhertu將PFS提升兩倍,並提供了超過95%的疾病控制率,而在DESTINY-Breast03研究中,T-DM1(Kadcyla)的控制率為77%。這些前所未有的數據代表了治療HER2陽性轉移性乳癌、具潛力的科學轉變,並表明Enhertu有可能在乳癌發展早期改變患者的生活。」
瑞士製藥巨頭諾華也公佈了治療HER2乳癌的後期資料。三期MONALEESA-2研究顯示,Kisqali(ribociclib)結合乳癌藥物letrozole,在有HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的停經後、或未接受系統性治療的患者中,五年後的存活率達標。
三期研究的資料顯示,與安慰劑加上letrozole比較,Kisqali結合letrozole提供了統計學上顯著的和有臨床意義的改善存活率。Kisqali組合的中位存活率為63.9個月,而安慰劑為51.4個月。諾華表示,經過6年半的追蹤,中位存活率超過1年。MONALEESA-2研究顯示,五年後,使用CDK4/6抑制劑Kisqali和letrozole治療的患者有50%以上的存活機會。
三期研究中,主要的疾病無惡化存活期試驗終點在最初的分析中符合預期。這些新的數據代表Kisqali在MONALEESA研究取得了第三個具統計和臨床意義的存活率優勢。諾華將提供全球衛生主管機關研究結果。
諾華腫瘤學總裁Susanne Schaffert博士表示,該公司的使命是改善和延長癌症患者的生命。
「對於HR+/HER2-晚期乳癌患者來說,這些數據不僅僅是數字而已,可能還代表了更多的生命里程碑。我們不會停止研究Kisqali對患者發揮的全部潛能。」