來源: 生策會編譯
歐盟衛生官員Stella Kyriakides向媒體透露,她將在週五提議延長企業遵守醫療器材監管新法的最後期限,醫師們提出警告說該法正在引發急救設備短缺。
Stella Kyriakides表示,實施新法的挑戰正威脅著關鍵設備的供應,例如新生兒進行心臟手術所需的導管。
官員表示:「病患期待醫療設備是安全的、最高品質的。我們在制定病患安全方面的要求取得重大進展,但挑戰仍然存在。」
「為了降低任何短期風險,我們明天將宣佈延長過渡期,以減輕任何器材設備短缺的風險。」
Kyriakides將在本週五的歐盟衛生主管會議上提出這一建議。她上個月在議會曾表示,她正在考慮法規修訂。
根據歐盟執委會的一位消息來源,延長過渡期將需要對法律進行修訂。任何法律修訂都需要得到理事會和議會的批准。
而Kyriakides對於延長期限多久沒有評論。
歐盟醫療器材法規(MDR)於去年上路實施,起因於2010年有一家法國公司製造的乳房植入物爆炸醜聞,這間公司利用漏洞銷售有問題的產品而獲利。
與過去的法規相較,去年實施的法令對於安全性有更高的要求。
根據新法,所有在歐盟銷售的醫療設備器材,從植入物、義肢、血糖儀到心律調節器,都必須在2024年5月前重新取證。
媒體採訪了十幾位醫師和製造商,他們表示在2024年最後期限前,一些產品的供應就已經不多了。
這是因為在舊法五年的許可即將到期,而製造商正努力遵循法規重新認證。他們表示新的認證程序緩慢、過程繁瑣而且費用高昂。
歐洲醫師常設委員會(Comité Permanent des Médicins Européens, CPME)主席Christiaan Keijzer向媒體表示:「從醫師的角度來看,情況正變得越來越令人擔憂。我們已經看到一些基本醫療器材短缺,而且在許多情況下,替代用的設備也不夠。」
Keijzer表示,全歐洲的醫療協會都回報手術器械的供應問題,特別是在兒科、骨科和心臟科,以及其他設備如雙筒內視鏡、矽膠粘合劑和採血用的耗材。
根據本週五會議前由執委會發布的數據及聲明也顯示供應鏈的問題。
製造商已提出約8000項醫材的申請,但只有不到2000個通過核准。
按照這個速度,到2024年5月的最後期限,新制下將只能給出7000個新證。
執委會表示,在舊制下有大約23,000項認證,若不延期,這些認證將在2024年5月到期。其中約4300項將在明年到期。
器材取證涵蓋多種醫療品項,因此難以估計可能受影響的產品總數。
新聞來源:Exclusive: EU to propose delay to medical device law amid supply worries