來源:生策會編譯
美國上訴法院(courts of appeals)週三裁定Zydus Pharmaceuticals和自諾華獨立出來的Sandoz,這兩間公司針對安進(Amgen)治療乾癬(或稱牛皮癬或銀屑病)暢銷藥Otezla的學名藥在2028年前不得上市。
美國聯邦巡迴上訴法院確認了新澤西州聯邦法院的裁決,也就是Otezla所連結的專利是有效的,擬上市的學名藥會侵犯這些專利。
但聯邦巡迴法院也做出安進一項專利無效的裁決,Sandoz稱該專利將使自家學名藥被專利限制直到2034年。
安進透過新聞稿表示,上述裁決阻止Sandoz和Zydus的學名藥到2028年2月前無法上市。Sandoz的一位發言人則表示,公司很高興這一裁決允許他們在2028年而不是2034年開始銷售Otezla的學名藥。
Zydus的代表則未就媒體詢問做出回應。
根據美國證券交易委員會的記錄,總部位於加州千橡市(Thousand Oaks)的安進,旗下暢銷藥 Otezla去年在全球進帳22億美元。
安進在2019以134億美元從Celgene 取得Otezla。Celgene自2018年起就Otezla的學名藥起訴幾家製藥商,19起訴訟中有17起已經和解。
美國地方法官Michael Shipp在2021年表示,總部位於瑞士的Sandoz和總部位於印度的Zydus的學名藥會侵犯安進的三項專利。
Zydus和Sandoz對其中兩項被侵犯的專利有效的裁決提出上訴。聯邦巡迴法院於美國時間周三確認上訴結果。
法院還確認安進主張2034年到期的專利是無效的。
訴訟雙方為Amgen Inc訴Sandoz Inc,美國聯邦巡迴上訴法院案件編號22-1147和22-1149。
新聞來源:US Amgen ruling keeps generic psoriasis drug off market until 2028