來源: 生策會編譯 

Lykos Therapeutics嘗試獲得首個MDMA治療創傷後壓力症(PTSD)的療法核准，但昨日FDA顧問委員會投票反對推薦核准。儘管FDA不必遵循委員會的建議，但通常會參考委員會建議。

精神藥理學藥物諮詢委員會在以下兩個議題上都投了反對票。第一個議題是現有數據是否顯示Lykos的midomafetamine (MDMA)療法對PTSD患者有效。委員會以9票對2票否決了這種治療。第二個議題是Lykos療法的益處以及建議的風險評估和緩解策略 (REMS)是否超過了治療風險。委員會以10票對1票否決了。

Lykos正在尋求FDA核准將MDMA膠囊與心理介入結合，這種治療方式也稱為MDMA輔助療法，用於PTSD。

Lykos CEO Amy Emerson在週二下午的一份聲明中表示：“有鑑於PTSD的迫切未滿足需求，我們對今天的投票結果感到失望，並理解委員會面臨的挑戰和非典型任務，我們仍然致力於與FDA合作，以解決未解決的問題，以便在獲得核准後找到一條確保負責和謹慎地將MDMA輔助療法引入醫療系統的方式。”

在會議前，FDA對MDMA治療的臨床試驗公平性表示擔憂，因為MDMA會對情緒、感覺、暗示性和認知產生深遠的影響。因此，研究幾乎無法實施雙盲。

委員會成員在馬拉松式的九小時會議後解釋他們的投票時都重申了相同的觀點：目前還沒有足夠的數據支持MDMA進入市場——至少現在還沒有。但所有成員都同意Lykos的產品是有前景的。

美國國家PTSD中心研究副主任Paul Holtzheimer博士表示: “我完全同意我們需要新的和更好的PTSD治療方法，特別是在體療領域。然而，我也指出，過早引入治療實際上可能會阻礙治療的發展，並導致過早採用尚未完全確定安全性、未充分有效或未在最佳效果下使用的治療方法，我認為這是一個非常令人興奮的治療方法。迄今為止的結果讓我很受鼓舞，但我認為從效果和安全性兩方面來看，還為時過早。”

然而，所有委員會成員都敦促Lykos繼續研究。Lykos強調將要繼續推動MDMA療法的核准。FDA對該申請的決定日期是8月11日。這是FDA委員會首次審查迷幻藥治療，也是FDA在25年來首次考慮新的PTSD治療方法。

但即使Lykos獲得FDA的核准，將MDMA推向患者的歷程還沒有結束。因MDMA必須重新分類才能使用，因為這種藥物，通常被稱為搖頭丸，仍然和海洛因、大麻和快樂丸一樣是受管制物質。

新聞來源: Lykos' MDMA treatment rejected by FDA committee, despite being '75% of the way there'