來源: 生策會編譯

在去年拒絕禮來的阿茲海默症藥物donanemab的加速核准後，FDA現在已經給這款Eisai和百健的Leqembi的競爭對手 - 抗澱粉樣蛋白療法的全面核准。

禮來週二表示，FDA已核准donanemab-abzt，品牌名為Kisunla，用於治療早期症狀性阿茲海默症的成人，包括輕度認知障礙和輕度癡呆階段的患者。

Kisunla的適應症與FDA已核准的Leqembi的用途幾乎相同。兩種藥物在開始治療前都需要確認患者腦組織中存在澱粉樣蛋白病變，並且兩者都帶有一個關於澱粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）風險的警告，這是這些針對β澱粉樣蛋白毒性聚集的抗體的已知副作用。

但業界觀察者認為禮來的產品至少有一個優勢，該公司在核准公告中迅速強調了這一點。Kisunla是第一款可以在移除澱粉樣蛋白斑塊後停止療法的抗澱粉樣蛋白藥物，從而減少輸注次數和治療成本。

而且，Leqembi每兩週一次靜脈輸注，而Kisunla每四週一次。禮來將Kisunla的定價定為每瓶$695.65美金。總成本將取決於患者完成治療的時間。禮來的療法每年花費$32,000美金，高於Leqembi在美國的每年$26,500美金的上市價格。

然而，Kisunla的劣勢是其在ARIA方面的安全性較差，這一點在FDA的仿單中被標示。

Leqembi的仿單要求在輸注前進行四次腦部MRI掃描，而Kisunla則要求五次。在禮來顯示第二次輸注前的MRI掃描導致嚴重ARIA病例減少25%後，要求進行額外的MRI掃描。

在六月給客戶的報告中，由於Leqembi在ARIA方面的表現較好，他們預計Leqembi將佔據更多的市場份額，但他們也表示阿茲海默症市場足夠大，容納多個參與者。此外，競爭者的上市應該會通過幫助建立圍繞這些藥物的商業基礎來加速整個類別的增長。

在TRAILBLAZER-ALZ 2試驗中，那些達到視覺上陰性PET掃描的澱粉樣蛋白斑塊患者能夠完成他們的Kisunla治療並轉為使用安慰劑。在六個月時，Kisunla組中17%的患者完成了治療。這一數字在一年後上升到47%，18個月後達到69%。

即使採用這種試驗設計，Kisunla在18個月內顯著減緩了認知衰退，比安慰劑組減少了22%，這是通過綜合阿茲海默症疾病評分量表（iADRS）測量的。對於病情較輕的患者，該藥物減緩認知衰退的效果更為明顯，達到35%。

禮來此前曾試圖利用研究中的澱粉樣蛋白斑塊減少結果尋求加速核准，但在2023年初，FDA擔心使用該藥物一年或更長時間的患者數量有限而拒絕核准。與基線測量相比，Kisunla在12個月和18個月內平均分別減少澱粉樣蛋白斑塊80%和84%。

Kisunla的核准也在一個相對具有挑戰性的監管路徑的終點，FDA今年早些時候延長了審查期，召集了一個外部專家委員會來評估這種破壞澱粉樣蛋白的抗體。

然而，最終donanemab的諮詢委員會會議對禮來來說是一個好消息。上個月，FDA的外部專家一致投票贊成禮來的藥物在療效和安全性方面的兩個投票問題。

新聞來源: Game on: Lilly's Alzheimer's drug Kisunla, a challenger to Biogen and Eisai's Leqembi, gains full FDA nod