第114屆藥事論壇講座 - 我國臨床試驗及 ICH指引之發展暨抗體藥物複合體審查重點及最新 BA/BE試驗指引及 ICH之法規協和趨勢

活動訊息

2025-02-06

上一則

下一則

返回列表

｜

第114屆藥事論壇講座
【I.】我國臨床試驗及 ICH指引之發展暨抗體藥物複合體審查重點
【II.】最新 BA/BE試驗指引及 ICH之法規協和趨勢
時間: 114年 3 月 7 日 (五) 13:00 19:00
地點: 三軍總醫院內湖院區B1 第三演講廳 (實體/視訊同步)
指導單位: 衛生福利部
辦理單位: 社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會

場次一、我國臨床試驗及 ICH 指引之發展暨抗體藥物複合體審查重點

臨床試驗對促進生醫產業發展極為重要，本次特邀食藥署黃玫甄簡任技正主講我國臨床試驗發展及政策，介紹臨床試驗最新進展與規劃，內容將涵蓋分散式臨床試驗 (DCT)、概念驗證 (PoC)及目前推動中的臨床試驗政策，含意向 /招募平台、受託研究機構審查 (CRO inspection)、臨床試驗專員 (CRA) 培訓、試驗行政流程簡化等；另邀請食藥署林奕汝科長主講ICH全面性最新指引進展介紹，從宏觀角度全面介紹國際ICH的最新進展，包括臨床試驗對照組(E10)及模型輔助藥品開發(MIDD)等。

抗體藥物複合體是近年製藥大廠發展抗體藥物的最新趨勢，本次邀請醫藥品查驗中心鍾綺芸審查員主講抗體藥物複合體之藥動/藥效審查重點與考量，說明美國 FDA 對適用於具細胞毒性小分子藥物載體，以及腫瘤適應症的抗體藥物複合體產品 (ADC)之藥動、藥效學和藥品開發考量。

場次二、最新 BA/BE 試驗指引及 ICH 之法規協和趨勢

BA/BE試驗在臨床療效與安全上具有不可或缺的重要性，亦是維繫藥品生命週期管理的重要工具，本次特邀鮑力恒教授主講BA/BE試驗可靠性與樣品的處理、保留及相關管制的指引與草案，說明有關BA/BE試驗最新指引及現況；邀請醫藥品查驗中心張雅雯小組長主講口服固體速放製劑BE要求於ICH M13的法規協和趨勢介紹，說明口服固體速放製劑的BE試驗設計和標準協和的最新進展。

報名方式：
 點擊此處線上報名
 或複製此連結至網頁瀏覽器 https://forms.gle/iWzUcBRTsXMATrhz9
 報名辦法：(視訊亦同)
◎114 年 2 月 28 日(五)前完成報名並回傳匯款證明者，優惠價 $ 1,600/人；114 年 3 月 1 日(六) 起報名費 $ 2,000/人

◎免費對象(需為現職)
 衛福部及經濟部相關單位、醫藥品查驗中心、醫藥工業技術發展中心、藥害救濟基金會
 工研院、中研院、國衛院、公私立醫院診所
 在職(學)醫、藥相關科系教師、生
 政府補助成立之財團法人單位(含辦理單位) 理(董)監事
 社團法人台灣藥物品質協會 (TPQRI) 理監事
 中華生命科技法律學會理監事
◎ 6 折優惠對象: 具備以下身分，於114 年 2 月 28 日(五)前報名並回傳匯款及身分證明者 $960/人，114 年 3 月 1 日(六) 起報名為 $1,200/人
 政府補助成立之財團法人單位會員
 社團法人台灣藥物品質協會 (TPQRI) 會員
 中華生命科技法律學會會員
◎ 5 折優惠對象: 具備以下身分，於114 年 2 月 28 日(五)前報名並回傳匯款及身分證明者 $800/人，114 年 3 月 1 日(六) 起報名為 $1,000/人
 社團法人臺灣臨床藥學會會員
 台灣醫療繼續教育推廣學會會員