【工商時報  黃彥臻】2010/09/06 

以製藥、醫療器材為兩大發展主軸的生醫產業，在政府大力支持、異業廠商持續投資及產業環境逐漸成形的條件下，成為下一波台灣經濟成長動能的潛力之星。比對中國的生醫產業發展，由十二五（2011～2015年，第十二個五年國家發展計畫）規畫中也能發現，生醫產業亦被納入7大新興戰略性產業之一，再輔以新醫改、擴大醫療內需的醫療下鄉政策來看，生醫產業將是中國短中期持續投入資源的焦點。

生醫產業的重要特性之一，是受到嚴格的法規控管。其目的在於確認產品的安全有效性、保障使用者的健康。兩岸法規的主管單位分別是SFDA（中國食品藥品監督管理局）及TFDA（台灣食品藥物管理局）。法規主管單位對於廠商的意義，在於其對產品研發流程、臨床前及臨床試驗及產品生產流程加以規範審查，並執行上市後的安全監控。目前兩岸法規的內容及運作各有一套標準，例如已在台灣取得上市許可的產品，若要進入中國市場，就需依照中國法規標準重新申請主管單位的認證。基於政策要求，在中國執行的臨床實驗，亦常見延誤少則1～2年，多則5年以上的上市時間，循此模式似乎形成了非關稅的貿易障礙，成為台灣廠商進入中國市場的最大障礙。

兩岸法規若能取得部分互相認證或簡化法規行政流程，將有助於雙方更密切的產業往來。但其風險考量，在於兩岸的醫藥法規發展並不見得在同一條水平上，且審查人員的專業素質的強化亦是必備的條件。SFDA於2007年公布執行大陸醫藥品註冊管理辦法局28號令，顯示了中國對於加強醫藥法規規範的重視。

目前中國積極延攬海外法規專家顧問及每年上萬筆案件審評的快速經驗累積，不僅使得中國醫藥法規日趨嚴謹，也正逐步提升了審查素質。然而，因法規法制牽涉到國家主權問題，非能單純以產業角度視之，故也增添兩岸法規協合的複雜度。

至於兩岸醫療法規協合認證的實質操作面，短期內要達成兩岸法規相互認證的困難度極高，且僅透過兩岸的FDA首長也不見得即能成案。若要求中國針對台灣現況，修改其衛生醫藥法規是難上加難，反之台灣的狀況亦然。最大的推動可能性，應是由更上位的部會官員，透過特殊溝通管道，如兩岸ECFA協商或江陳會議等，實質簽訂具法律效力之特別互通條款，始有機會在短期內實現相互認證的機制。而更務實的作法，則是針對GLP臨床前試驗、GCP臨床試驗及CGMP生產製造等標準，循序建立互相認證機制，可以美規或歐規做為共同依歸，簡化行政作業流程並建立標準體系，以加速兩岸產業發展，同時保障兩岸人民健康。

中國新醫改政策中，政府投入8,500億人民幣以建立其基礎醫療體系，其背後的策略意涵，是要扶植自有生醫產業的發展，再加上全球製藥、醫療器材大廠，相繼於中國建立研發中心與生產據點，可以預期未來中國生技產業在國內、外資金及技術的相繼到位之下將呈現高度成長。現階段的時間點，正應是台灣產業參與中國發展生技醫藥潮流的最佳布局機會。如何儘速突破法規障礙，使台灣廠商進入中國市場的管道更加暢通，是產業對於政府政策的期盼。

（本文作者為工研院產業經濟與趨勢研究中心（IEK）產業分析師兼研究經理）

【資料來源: WiseEnterprise】