【工商時報 文/國鼎生技劉勝勇董事長】2010/10/18

1971年尼克森總統發布國家癌症法案，正式向癌症宣戰以來，從平均每10人中1人罹癌，至今平均每3人中即有1人罹癌，癌症儼然成為21世紀之文明病，且至今醫學仍束手無策。

藥品開發成功的關鍵，不外乎安全性與有效性，市場潛力決定了開發新藥的主要方向，但公司研發之新藥優勢是什麼？如何與現行暢銷藥物競爭？未來新藥成功上市之市場銷售策略又是如何？均影響著整個新藥之發展。

許多人認為台灣生技新藥公司資本額規模太小、經驗不足，沒有能力獨力完成新藥開發，終究僅能研發到一定階段待價而沽，將技術賣給國際藥廠，獲得一筆短暫可觀的收入或是被併購，但忽略了最終決定新藥發展的主導權在研發公司，如現今台灣之電子產業於全球的地位則為明證。

NCE新藥近50年來已呈稀有且越來越困難趨勢，能通過美國FDA核准進入人體臨床試驗者，寥寥無幾。國鼎生技深信「癌症並非打不倒的敵人」，自2002年成立以來，即積極投入開發防癌與抗癌領域的新藥，期間經過無數次的失敗，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術（IP）運用於抗癌領域至完成美國FDA IND FILING、全球專利布局、進入一期人體臨床，並於2010年9月完成首座API（原料藥）工廠之建置。

國鼎現階段主以發展抗癌新藥HOCENA為主，該新藥於前臨床之細胞及動物試驗結果，除發現可抑制17種腫瘤外，並於動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與廣效性，已突破了現今腫瘤藥物之先天限制，故於參加國際生技高峰會議上均引發高度之重視及關注。

國鼎生技第一階段選擇以肺癌適應症為主，因為肺癌死亡率最高，且現行藥物僅有效延長存活期間約3-10個月，而目前正在執行一期人體臨床階段，預計將於二期臨床正式開啟國際授權合作之模式，並於未來三至五年完成新藥上市，明年第四季起，則規畫陸續開啟全球罹癌人數眾多之適應症-乳癌、攝護腺癌等之二期臨床試驗，之後再延伸至其他適應症。

「THE GOOD ONE IS GOOD」2007年於蒙地卡羅醫藥高峰會議上，日本三菱製藥之醫藥部門部長所說的一句話，讓我印象非常深刻，基於新藥上市時程考量，許多藥廠均投入大幅研發經費開發各類新藥，通常同時開發多個候選新藥同時在進行，惟能成為暢銷新藥者僅為少數；HOCENA之前臨床動物及細胞試驗結果，證實能有效抑制腫瘤細胞，且無系統性毒性，更有治療自體免疫(RA類風濕性關炎，SLE-紅斑性狼瘡)之功效，其市場發展潛力亦不亞於腫瘤藥品，為我們後續研發計畫延伸之適應症。

風險管理與審慎評估是國鼎生技開發新藥之主要政策，這也是國鼎生技HOCENA擁有不同適應症之廣效性，且仍有6-7項之候選新藥標的，為何不全部於現行階段全部開發之主要原因，因為好的標的不在於多，只要一個成功就夠了，國鼎生技亦期望依循全球生技產業龍頭AMGEN發展EPO之成功模式，將本土新藥逐項推向國際。

回顧2009年全球暢銷藥品，前六項之暢銷藥品均為治療自體免疫與腫瘤藥品，合計銷售金額高達366億美元，突顯出自體免疫與腫瘤藥物之龐大商機，尤其以腫瘤藥物而言，每一項適應症均具備千億台幣以上之銷售值，我們堅信HOCENA突破了現行腫瘤醫學之先天限制，未來將持續延伸至每一項主要腫瘤適應症及自體免疫疾病，藉由口服劑型之市場滲透優勢，未來將於全球腫瘤及自體免疫藥品市場佔有重要之一席之地。

【資料來源: WiseEnterprise】