國際產業動態
六次江陳會搞定? 兩岸藥品認證 遇路障
2010-10-20

[工商時報 記者/杜蕙蓉] 2010/10/20

第六次江陳會預計12月登場,備受矚目的兩岸藥品和臨床以FDA為共識的認證,可能出現瓶頸。據了解,由於大陸的藥品和藥廠有自己的規格,與FDA的標準不盡相同,加上醫藥核准屬於國家主權,兩岸的藥品認證交流,可能會流於各自表述。

不過,衛生署副署長蕭美玲和生策會執行長吳明發都表示,雙方會先以合作探討為方向。

吳明發表示,這次江陳會已確定兩岸雙方將就新藥、醫療器材及中醫藥的合作進行探討,並簽署「醫藥衛生合作協議」。至於保健食品的部分,先前在兩岸食品衛生協定已納入,未來應該會再針對細節再討論。

中國內需市場龐大,台灣製劑廠看好商機,多已先行卡位佈局,但在新藥的認證上,美國FDA(美國食品及藥物管理局)的申請流程明確,中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長,人體臨床試驗前的動物試驗項目多,若SFDA對某些數據不承認就得重做,台灣希望能以FDA的核准為依據來爭取SDFA核可,簡化、縮短臨床的流程及項目,降低新藥資金投入的風險。

因此,之前包括中研院院長翁啟惠、生策會董事長陳維昭和生技業者,幾次與大陸生技相關單位和企業主交流,也都希望兩岸能在符合國際規格的FDA下尋求共識,做為藥品和臨床的標準,俾以縮短藥品上市時間。

為此,也掀起國內生醫股的多頭行情,江陳會成為生醫股的利多。

中天生技董事長特助林衛理表示,儘管兩岸藥品認證以FDA為標準共識有困難,但以國內生醫業已逐步和國際市場接軌的的水平,具有FDA或歐盟認證的藥品或臨床,還是可以縮短在大陸申請新藥上市、審核或臨床的時間,尤其是對在大陸設廠的製藥和醫材公司應該有利。

為了推波江陳會的會談能對國內生醫產業有加持作用,生策會、生策中心已訂10月22、23日與11月1日舉辦「台灣生技醫療產業政策總體檢系列論壇」,吳明發表示,將邀請產、官、學界參與,希望協助政府擬定與推動更透明且貼近實務的生醫政策。

 

[資料來源:WiseEnterprise]
本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
© 2024 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區忠孝東路七段508號9樓 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978