國家食品藥品監管局規範藥物臨床試驗倫理審查工作

保護受試者安全和權益

國家食品藥品監督管理局網站８日發佈了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，以促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規範藥物臨床試驗的研究行為。

據介紹，藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發揮重要作用。

指導原則指出，組建倫理委員會應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立于研究、試驗單位之外的人員，至少５人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

根據指導原則，倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公衆對藥物臨床試驗的信任和支持。

指導原則要求，倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外，也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

根據指導原則，倫理委員會進行倫理審查的主要內容包括研究方案的設計與實施，試驗的風險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫療和保護，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究等。

據瞭解，２００３年國家食品藥品監管局頒佈的《藥物臨床試驗質量管理規範》，賦予倫理委員會對藥物臨床試驗申請進行倫理審查及批准的重要職能。此後，國內各醫療機構及醫科大學紛紛成立了倫理委員會，並對藥物臨床試驗進行倫理審查。但倫理委員會的操作規程、臨床試驗主要倫理問題的審查要點方面還沒有頒佈相應的指南性文件。

此外，隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化進程，在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗越來越多，為保護我國受試者的安全和權益，倫理委員會的審查工作需要與國際規範接軌。因此，國家食品藥品監管局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。