【整理/生策會產業研發組】


根據統計，專精國際臨床試驗及專利佈局的Optimer 張念慈博士指出，兩岸若能彼此整合臨床試驗的能量與優勢，將可發揮極大的創新價值。以兩岸臨床試驗執行現況而言，目前模式仍偏向「代工」，而若能整合雙邊能量，將可由國際臨床試驗的「提供服務者（support center）」角色轉化為「創新者（Innovation hub）」角色，成為創新標準、甚至全球標準的開發者，從而開發大量收益。   

分析兩岸在臨床試驗發展狀況。大陸，目前經藥監局認定的藥物臨床試驗機構共有229家。以案例數來看，2009年中，大陸主管機關針對國際多中心臨床試驗的批准有大幅的增加，由原先的平均每年不到50件，大幅攀升至將近150件，顯見除大陸當局對於臨床試驗重視的程度增加，臨床試驗基地的執行水平亦有顯著成長。    

此外，大陸官方亦將「創新藥物重大專項」設定為2006至2020年間將重點發展的中長期科學和技術發展項目，投入66億人民幣，將致力發展新藥，並於十一五期間資助26家GCP中心，臨床試驗軟硬體成長將不容小覷;而大陸各類的醫療照護成本低、病人數多，更成為執行臨床試驗的優勢。以大陸醫院、醫療照護和醫生的成本而言，費用約為美國的10〜25％，臨床試驗的成本則估計為美國的52%。 

惟在審批法規上，大陸主管機關雖將臨床試驗計畫書的審查核准時間訂為120日，然實際狀況卻往往需一年以上，審驗效率尚未與逐步健全的軟硬體建設接軌，成為實務執行的一大阻礙。 

而台灣相較大陸，則以豐富的醫療資源、相對方便的法規環境、接近國際標準之GCP執行品質及查核機制佔有優勢。近年來由於政府將臨床試驗視為生醫產學發展及提升經濟方案之重要環節與推動目標，使我國臨床試驗規模累積起相當能量，在衛生署積極建構國內臨床試驗環境、體系與運作機制下，目前國內已成立5家國家級卓越臨床試驗中心(台大醫院、成大醫院、萬芳醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院)及八個卓越癌症研究計畫體系。此外，台灣臨床試驗進行前，計畫書可同時送請監管機構（衛生署）與IRB進行審查，最多30日內即可展開臨床試驗（圖2），對於美國已經批准的計畫書更可獲快速批准，並設有JIRB負責聯合性質的倫理審查，相對於大陸具有效率上的優勢。

綜合以上，兩岸在臨床試驗投注的資源皆豐，軟硬體亦皆成長迅速。惟當檢視臨床試驗人才資源，兩岸卻一致面對醫師的臨床與行政工作繁重，缺乏外在鼓勵與多餘的時間投入臨床研究的瓶頸。 

植基於兩岸蓬勃的生醫科技發展能量，如何整合長處、跨越法規歧異、透過政策落實引導雙邊透過適當的研發分工、試驗整合或減少重複試驗，縮短新藥物研發與核准上市時程、及早進入全球市場，將是未來兩岸新藥開發合作仍待面對的最重要課題。由TFDA委託生策會/生策中心所辦理的「兩岸華人卓越臨床試驗論壇」也探討實際可行的模式進行討論，歸納出四項重點：

                 (1)  建立訊息互換平台

鑒於兩岸臨床試驗品質皆已具備國際水準，雙邊臨床試驗相關資料、計畫書、試驗數據等皆有相互參酌之價值，是故如能建立兩岸臨床試驗資源共享平台，整合包括兩岸疾病資料庫、臨床試驗資源資料庫、臨床試驗登錄系統等並進而建立共用平台，勢可加速臨床試驗合作進行，甚至減少不必要的重複試驗。此外，亦可建立並共享各專科臨床試驗人才庫，以整合兩岸專科人才。

(2)  共同培育熟悉兩岸兩岸臨床試驗法規制度之人才

鑒於兩岸臨床試驗法規仍多有殊異之處，而合作又為發展中之趨勢，是故現階段培育了解兩岸法規制度之臨床試驗人才相形重要，兩岸可透過聯合開發包括藥物研發與政策法規的培訓課程，加速產出熟習兩岸衛生法規、制度與醫學專業之人才，並針對願意投入臨床研究的醫生設置鼓勵辦法。

(3)  以國際級臨床試驗作為試點試專案標的

現階段海峽兩岸醫藥衛生合作協議內容已確立了雙方在臨床試驗上未來可先以試點、試專案的方法來進行，也就是選定兩岸具規模的臨床試驗中心，共同對個案進行臨床試驗，透過數據分析，了解彼此執行的差異性，逐步協調合作的機制，進而相互承認彼此的試驗結果。

以試點而言，兩岸專家建議應以GCP示範基地為考量，從而以相近的品質水準進行合作；而在專案選擇上，則建議以多國多中心試驗案例為標的，由兩岸各選擇具備執行多國多中心經驗、相對較成熟之試驗基地，共同以符合國際標準的ICH GCP E6、風險管理與倫理規範執行臨床試驗，從而比較評估執行結果，作為彼此參採數據之依據。

此外，兩岸藥品審驗法規亦應對於兩岸共同合作進行之臨床試驗案例給予鼓勵，如優先進行查驗登記或縮短審查時程；或給予健保加價計算。

(4)  從華人族群基因、特有疾病開展合作標的

兩岸華人特有基因、血源同脈，有共同的好發疾病，卻少有專用的藥物，倘能合作投入華人好發疾病研究，以疾病預防、診斷及治療應用的目標為導向，開展學術研究交流、臨床資料庫與數據整合，並加速技術與新藥、疫苗之開發等合作，除了可以擴大兩岸臨床及醫療能量、深耕研究議題、解決共通特有疾病問題外，更因為華人好發疾病過去相對較少受到國際藥廠關注，非常有利兩岸在全球醫藥市場上建立殊異性與區隔。

綜上而言，鑒於兩岸華人族群基因型相似度高，利於發展區域整合性的臨床試驗，因此建議政府可優先鼓勵與臨床試驗有關的轉譯研究，開發以華人特有與重要的疾病為始點；而標的選擇則可以國際上已進入二、三期臨床的藥物先行，確保成功率，進而開創兩岸合作之國際競爭力。 

台灣目前有35項新藥進入TFDA 與FDA臨床試驗（其中5項進入第三期）;而大陸方面，十二五計畫將從100多個項目中遴選出10多個原創新藥，並投資100億人民幣支持臨床研發工作。預計在未來3-5年，兩岸都有新藥可望在全球市場上市。此時，若能加速引導雙方透過適當的研發分工、試驗整合或減少重複試驗，將有利於縮短新藥研發與核准上市時程，及早進入全球市場。