工商時報 撰文/宋豪麟 第一金投顧研究部專業經理  2011/09/26

分子檢驗技術在國內或亞洲仍屬於外商或美商的天下，不過大中華區的廠商已經投入相關開發領域，也有廠商進行生產。

以台灣而言，上市的亞諾法、上櫃的晶宇與興櫃的普生都是專攻分子檢測領域的廠商，興櫃的皇將則有製造HPLC儀器的業務，而興櫃的基亞其上海子公司浩源生技則在中國發展PCR相關檢驗試劑的銷售。

至於上櫃的進階則是代理相關分子檢測用藥品；未上市的廠商方面則有些公司在分子檢測領域已經闖出一片天，例如在台中的瑞基海洋在蝦白點病毒的檢測套件已占世界市占率第一，而繼續往分子檢測系統開發與動物與人類疾病檢測的方向邁進。

中國方面，受惠十二五規劃分子檢測產業已被視為新興生技產業重要的一環。在深圳股市上市的達安基因已有自行開發的螢光PCR檢測技術；科華生物則是中國最大的醫療診斷試劑開發、銷售，項目從體外診斷試劑（IVD）到自動化檢驗儀器都能製造販售。

中國未上市的公司中則包括匹基生物做螢光PCR與HIV或肝病檢驗，派坤生物工程做即時檢驗（POCT）和臨床檢驗試劑，快靈生技針對農業、寵物領域的疾病檢測與ELISA試劑、廣州景同生物做生物疾病檢測等，都處於快速發展的階段。

在此就個別主要的公司介紹：

1.亞諾法：專注於以人類基因中所發現的各種人類遺傳資料，以大量快速之生產方式生產多株抗體及單株抗體的公司，亞諾法以SPF（無特定病原實驗動物廠）老鼠廠房生產抗體，其抗體生產平台採用先進技術做全長抗原準備、提高老鼠對抗體的反應、改善融合瘤存活能力、複殖、抗體篩選及定性的自動化客製能力，目前公司已生產出包含1萬多種多株及單株抗體。

亞諾法銷售區域以美國及歐洲為主，分別占營收比重47％及34％，亞洲則占14％；主要客戶為學術、醫院等研究單位，生產產品品項分別為：單株抗體、多株抗體、蛋白質及配對抗體，其中單株抗體占比最高達40.3％，多株抗體及蛋白質分占19％及18％。

亞諾法目前是台灣上市櫃公司最指標性的分子檢測公司，發展策略上逐步從檢驗抗體等KIT往檢驗系統方向進行，除了去年已開發出的ABWARE（仍在調整中）之外，與美國伯騰儀器共同合作推出的高通量時差性螢光共振能量轉移偵測分析系統（TR-FRET）已經開始透過網站販售，每台定價在25,000∼30,000美元，推廣對象為新藥研發公司及實驗室，但因初推出市場且客源特殊，目前尚未接獲訂單，明顯貢獻營收時點預計為明年。

近期亞諾法與新加坡商合作進軍血液檢驗市場。除此之外，亞諾法由於握有抗體庫，取得日本癌症中心專利，發展肺癌第一期體外檢測試劑，這項技術主要針對肺癌第一期病人手術後的檢測，可測出病人後續存活率。預計在11月初申請ISO認證後送美國FDA第二級醫療器材認證，需時約1∼2年，預期貢獻時點至少在2012年。為使生產的檢測試劑達CGMP等級，已於內湖購置約100多坪的實驗室，未來該項檢測試劑將會除針對肺癌外，也可偵測胰臟及卵巢癌細胞，預計於明年第2季開始運作，這將是亞諾法由實驗用分子檢測進軍疾病分子檢測的一大里程碑。

2.晶宇：為國內生物晶片開發廠商，主要銷售商品包括研究、開發、製造及銷售下列產品：核酸萃取套組（DNA/RNA SAMPLE PREPARATION KITS）、聚合（酉每）連鎖反應套組（POLYMERSAC CHAIN REACTION-PCR KITS）、快速核酸雜交裝置（RAPID HYBRIDIZATION EQUIPMENT）、生物晶片（BIOCHIP）、檢驗試劑、生物製劑、核酸定序偵測、生物科技控制軟硬體及相關零組件、生醫材料、營養補充劑等。

晶宇的發展重點在食品生物晶片，之前切入青島啤酒酒廠內的檢驗晶片，近期繼續往中東農產品、食品等檢驗晶片發展。另外在疾病檢測上，目前歐盟開始推廣子宮頸癌疫苗接種，晶宇的歐洲代理廠商計畫爭取英國接種計畫，預計將搭配子宮頸癌的檢測一起申請政府標案，目前這項計畫仍在代理商審核階段將可持續觀察。

3.進階：為國內實驗室儀器、設備、耗材代理商以及臨床試驗代工廠商，其目前主要業務分為4大部分：代理國外知名大廠的實驗室藥品與抗體，其代理品牌包括國際醫療抗體與藥品大廠FERMENTAS、CORNING等獨家代理權；代理國外大廠實驗室生物與化學相關儀器設備與實驗室耗材；所代理的儀器維修相關服務，以及生技服務項目。

其中，進階的生技服務項目包括服務代理設計與執行臨床前試驗（CRO）、基因轉殖動物培養、生物相容性試驗，與健康食品安全性試驗等，其營收占比為抗體試劑33％、培養耗材33％、儀器服務26％、生技服務6％、其他為2％。

進階的生技服務內容包括分析、基因轉殖動物的培養，以及臨床前試驗的CRO部分。進階在基因轉殖動物培養與臨床前實驗已經通過SPF（無特定病源動物房）與AAALAC（實驗動物房）認證，並在去年獲得全國認證基金會（TAF）國際臨床試驗基礎的GLP認證，由於認證門檻高，目前進階為全國唯二有能力進行完整動物試驗的廠商。進階屬於代理商，不過它也同時具有CRO的角色，使得他在分子檢測業務的推廣上具有獨特的地位。