【中興大學科技法律研究所 助理教授/許舜喨】2012/02/13 

有鑑於二次大戰時，德、日等國為了贏得戰爭而秘密進行許多極不人道的人體試驗，在戰後紐倫堡大審中，法庭揭櫫一系列施行人體研究必須遵行的倫理原則，以免人權受到戕害，這些人體研究的倫理原則即成為後來的「紐倫堡法則」（The Nuremberg Code)。該法則宣示並且要求醫學研究者在施行人體試驗時必須尊重人性尊嚴[1]。而於紐倫保法則之後，世界醫學會（World Medical Association）亦於1964年提出「赫爾辛基宣言」（Declaration of Helsinki：Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects）[2]，該宣言呼籲醫學研究人員於進行醫學研究時，應該要遵守專業的倫理原則。我國過去對於人體實驗之倫理規範較不重視，在實務上僅有衛生署於91年公告的「研究用人體檢體採集與使用注意事項」[3]及96年公告的「人體研究倫理政策指引」[4]為各研究單位或學術機構於從事人體研究相關事項時，所得遵循之原則。隨著醫學倫理風潮的興起，為了確保參與研究之對象的權益，以及對於從事研究相關人員的倫理要求之監督管理，參酌行政院及立法委員所提之草案[5]，立法院終於在去年12月9日三讀通過人體研究法，並於同年12月28日經總統公布施行[6]。人體研究之立法除了提升原本受試者權益保障之法律位階，增加管制強度外，更讓我國於建構管理人體研究之制度時得以建立在穩固的法律基礎下，落實保障受試者人權，提升醫學研究的品質。

本文以下僅就人體研究法的重要立法內容為一扼要說明。

一、主管機關及規範對象

    根據人體研究法第3條之規定，該法之主管機關為衛生署，但就個別人體研究計畫之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項之管理，則由主持該人體研究者（亦即研究主持人）所屬之機關（構）、學校、法人或團體之中央目的事業主管機關管轄，易言之，如計畫主持人為公立大專院校之教授，對於該研究計畫之監督、查核等事項則由教育部所管轄，如係隸屬於國科會主管之財團法人或單位者，則由國科會負責監督、查核等事項。

    另外，依照人體研究法第4條之規定，人體研究法中所謂的人體研究係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究，申言之，任何學術或研究機關（構）如從事上述研究行為時即適用人體研究法之規範。惟須特別注意的是，根據該法第1條第2項之規定：「人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。」來看，人體研究法之於其他相關法律規範應係普通法之於特別法的關係，因此，若係屬於醫療法第8條所指之人體試驗之研究者[7]，則應依醫療法之相關規定管理規範。

二、計畫審查程序

    按人體研究法第5條之規定，人體研究於實施前應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之，且該研究計畫之審查應以交由研究機構本身所設立之倫理審查委員會審查為原則。如研究計畫係於兩個以上研究機構實施者，得由各研究機構共同約定之倫理審查委員會負責審查、監督及查核之責。

    倫理審查委員會之組成根據該法第7條之規定，應設置五位以上之委員，當中應包含法律專家及其他社會公正人士，且研究機構以外之人士應達委員人數五分之二以上，任一性別不得低於三分之一。此外，倫理審查委員會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，則應由主管機關訂定。   

三、研究對象之權利保護

    鑑於參與之研究對象在研究過程中屬於較弱勢之一方，因而對於研究對象範圍之限制及其權利之保障應更加重視。參照人體研究法第12條之規定，參與研究之對象除了胎兒及屍體外，應以有意思能力之成年人為原則。而關於胎兒之研究應得其母親之同意始得為之，如母親為未成年人者，參照該法第12條3項之規定，除了應得母親本人之同意外亦應同時取得其法定代理人或輔助人之同意；屍體之研究則以符合其生前以書面或遺囑同意、經該法第12條所定之關係人以書面同意但不違反死者生前所明示之意思表示或死者生前之意思表示經兩位以上之醫師書面證明者等三種情形之一者，始得為屍體之研究。此外，人體研究法特別針對以研究原住民族為目的之研究計畫設立了除了取得研究對象本人之同意外，亦應諮詢、取得各該原住民族之同意之規定。

    研究對象除了得行使同意的權利之外，亦得於同意前知悉該研究計畫之研究目的、方法、研究經費來源、研究對象之權益及個人資料之保護機制、可預見之風險及造成損害時之救濟措施、研究材料之保存期限及運用規畫、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定、撤回同意之方式等事項。

四、計畫之管理

     人體研究法中關於研究計畫管理機制之運作，主要可以分成三個單位，分別是研究機構本身、倫理審查委員會以及中央目的事業主管機關，並由前述三個單位形成互相監督及查核之運作機制，亦即研究機構本身應對其施行之研究計畫進行必要之監督，如發現有重大違失時，研究機構應中止或終止該研究計畫，而倫理審查委員會則可對於研究機構之研究計畫進行每年至少一次之查核，且亦有權利令其研究計畫中止或終止。中央目的事業主管機關則應定期查核倫理審查委員會，並公佈其審查核結果，如未通過查核者，該倫理審查委員會即不得審查研究計畫。

    除此之外，關於研究材料之使用管理，根據人體研究法第19條之規定，應於研究結束後或所告知之保存期限過後即銷毀，但經當事人同意或已去連結者，不在此限。而如果以未去連結之研究材料提供國外特定使用時，除應先告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請倫理審查委員會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。

五、罰則  

    關於罰則之規定，依據該法第22條之規定來看其違反相關規定之處罰係採研究機構與研究計畫主持人或所屬人員併罰之方式，且受處分人於處分確定後，一年內不得申請政府機關或政府捐助成立之財團法人研究經費補助。

    綜上所述，人體研究法之立法目的係為了促進國家醫學科技之進步、增進社會大眾之健康福祉，惟考量參與研究之對象所可能承擔的可預見及不可預見的風險，加上在醫、病關係中的被動地位，因此透過立法尋求研究對象之權益保障與學術發展以促進公眾福祉間的平衡點，實有其必要性。人體研究法之施行不僅彌補了過去實務上相關原則規範授權不明或法律定位不清的窘境，更進一步擴大了人體研究之保護範疇，從現行醫療法中所規範的新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究，到從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之人體研究，在我國人體研究相關領域的規範上實為一個重要的里程碑。惟其相關的監督、查核、管理辦法以及倫理審查委員會之組織、議事、審查程序、利益迴避等應遵行事項之辦法，不僅具體影響到受試者保護的效度，更可能造成對醫學研究領域的箝制，使得學術研究自由的空間大大受到限縮，因此在實行辦法及細則訂定上，仍待相關主管機關審慎就專業及實務的考量予以訂定，以踐行保障人權並充分尊重學術研究自由的國家發展目標。

[1] 參丁予安、黃立，人體試驗國內外相關法規之探討，台灣醫界，2010年，第53卷第3期，頁54-55。紐倫堡法則請參https://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html。（last visited on 2012/02/26）。

[2] 參丁予安、黃立，同前揭註1，頁55。赫爾辛基宣言請參https://ohsr.od.nih.gov/ guidelines/ helsinki.html。（last visited on 2012/02/26）。

[3] 衛署醫字第0950206912號公告，https://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT0202.asp。（last visited on 2012/02/26）。

[4] 衛署醫字第0960223088號公告，https://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/SEARCH_RESULT.aspx。（last visited on 2012/02/26）。

[5] 行政院提案請參立法院議案關係文書院總第1390號政府提案第12161號。黃淑英等立法委員提案請參立法院議案關係文書院總第1390號委員提案第12717號。

[6] 請參總統府公報第7009期。

[7] 醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」