前言

從全球已發展成功的生技產業群聚經驗可得知政府政策、研發能量、資金及人才吸引、及產業聚落等四項要素，是生技製藥產業成功發展的重要因素。自1982 年起我國政府陸續透過整體性的新法增訂與階段性的政策利多推動我國生技產業蓬勃發展，祈催生下個「兆元產業」。惟根據統計，民國九四年我國生技醫藥總出口之為16億美元，總進口值為34億美元[1]，但在全球生技產業之8,000億美金產值中只佔0.6%，又直至2010 年為止，我國藥品市場為新台幣1,258 億元，僅佔全球藥品市場的0.5%[2]，顯見我國政府將近20年在提供多項研發補助及獎勵等優惠措施與法規修訂面的耕耘並未發揮其應有的綜效。其後，縱2007 年至2010年陸續通過「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱「本條例」)及其子法與「產業創新條例」，為目前生技新藥產業發展注入一劑強心針，但在法規制定面上仍存有疏漏與待加強之處，故本文以下將自我國現行生技新藥產業特色，發展瓶頸發想，進一步分析討論「生技新藥發展條例」現行規範及其修正草案對生技新藥產業發展之影響，最後針對現行法規及其修正草案法規制定未盡周全之處，並參考美國及鄰近亞洲國家新加坡、韓國相似的有關政策與法規，提出可能之修法建議，以有效改善台灣生技產業之發展模式，並擬定一套適合台灣生技產業發展模式之政策與法規方針。

一、 生技新藥醫療產業特性與產業發展困境

在生技新藥產業技術移轉與產品商業化之策略規劃及法規制定的過程中，台灣生技產業創新系統所面臨的問題主要集中於資金、智慧財產保護與技術移轉及評價、人才、通路行銷面向[3]。以下針對各點分述如下:

• 1. 內需市場規模小，成長有限，產業界策略聯盟、併購活動少，廠商[4]多以中、小企業為主。以2010 年為例，我國藥品市場為新台幣1,258 億元，僅較2009 年成長1.2%[5]，且自我國開辦全民健保調降藥價以來，我國藥品市場的成長率多低於全球藥品市場的平均成長率。受限於內需市場的規模太小，經濟規模不足，生技聚落與支持性產業亦尚未形成，不利產業環境的形塑，也無法與歐美等生技先進大國相互競爭。由於生技製藥產業價值鏈長，從發現目標新物質到臨床實驗及上市，平均需要10~15年，花費約計3~6億美元[6]，除Merck及Roche等少數大型製藥公司具備所需的資金與各種專業能力外，其餘生物技術公司多藉由專業分工與策略聯盟的方式進行，以漸少財務負擔，分散財務風險。此外，全球醫材產業極度重視通路與品牌的影響力，但因台灣相關廠商多屬中小企業，雖有良好的技術，但因研發人員與團隊多不具行銷能力，故在資金與規模方面始終無法國際大廠抗衡，導致目前為止許多業者仍是以代工為主，加上融資不易，若要進行產業轉型還是需仰賴政府政策之推動[7]。
• 2. 缺乏資金活絡的融資管道，資金回收期長，國內外投資人投資意願低，募資不易[8]

國內民間投資人對長期投資始能獲利的產業缺乏投資信心，進而影響投資意願，導致生技新藥新創公司常為獲得資金，放棄原有之高科技研發目標，轉而進軍如第一級醫療器材等低技術門檻的低階產品市場，或在臨床試驗前即將研發成果授權給國外大廠，以求市場先佔優勢及迅速獲得資金。

• 3. 研發能量聚集於上游研究單位，研發成果商品化程度低，產學合作與技術移轉成效有限
• 4. 研發人才獎勵誘因少，不易吸引國內外優秀研發人才根留台灣

圖一:2009年~2010年我國生技產業現況

二、 生技新藥產業發展條例簡介與施行後之影響

• (一) 制定過程及其子法

自1950年代以降，製造業為帶動台灣經濟的火車頭，亦為發展主力，但近年來為降低生產成本，生產基地紛紛外移，價格競爭漸趨成為市場主要競爭策略，為使國內經濟順利轉型為知識密集經濟型態，特訂定生技新藥產業發展條例，發展新藥及高風險醫療器材等生技新藥產業，以成為新一波帶動我國經濟轉型的主力產業。「生技新藥產業發展條例」於96年7月4日制定公布，全文共計13 條，主要針對生技新藥產業之特性， 提供公司、股東、技術投資人、高階專業人才以及其它相關之租稅等， 享有更合宜的租稅優惠，獎勵期限適用年限為15 年，本條例亦是我國首次就個別產業提出的投資獎勵法案。

• (二) 施行後對產業發展之影響
• 1. 獎勵期限:

由於促產條例將於2009年落日，生技新藥產業發展條例亦訂有落日條款，自實施日起至2021年底為止，以持續政府扶植生技產業之決心。

• 2. 研發及培訓人才支出費用及投資抵減:

依據本條例第五條之規定，生技新藥產業享有研發支出、人才培訓與法人股東投資抵減的租稅優惠，可在生技新業產業實際出現獲利年度，再申請抵稅優惠，抵稅權達5年，抵稅優惠較促產條例更具保障，具有提高法人資金投入誘因，亦可使廠商有機會善用抵稅權機制節流。

• 3. 技術入股所得課稅及認股權憑證:

   配合生技新藥產業知識密集的特性，提供生技產高階專業人員及技術人員技術入股的所得，在取得股票年度享有暫緩課徵所得稅待遇，課稅年度並可延後至實際出售年度，且無緩課年限限制。惟依據生技新藥產業發展條例第8 條規定，高階專業人員或技術投資人取得之認股權憑證，不得轉讓。

• 4. 產學合作：

為持續整合科學技術資源，增進國際科學技術合作，進而提升國家競爭力[9]，並打破傳統上以研究機構內部法規、研究計畫實施辦法或行政命令方式規範研究經費補助、科學技術研發成果歸屬與產學合作等議題的立法方式，我國於1999年參考促成美國產學合作卓越成效的推手「拜杜法案」(Bayh-Dole Act)之立法意旨，制定「科學技術基本法」，為我國後續科技法制發展奠定一套完整的基礎規範與政策指導方針。其中，科學技術基本法第17條第4項及第5項[10]進一步解除非兼任行政職之國立大學教育人員於科學研究業務而需技術作價投資或兼職時，受到教育人員任用條例第34條之原有限制，亦針對兼任行政職之國立大學專任教育人員執行前述兼職與投資業務時，應受公務員服務法第13條第1項股本總額百分之十、第2項及第14條兼任他項業務之法規限制進行鬆綁[11]，使國立大學專任教師得排除「公立各級學校專任教師兼職處理原則」等一般行政命令與規則限制，而享有至營利事業兼職，以技術作價取得營利事業股權的可能性。此法一出即對於公立大學教師兼職許可提供直接法源依據，並為推動產學合作提供經濟誘因，以達科學技術基本法立法目的之良善立意值得肯定，惟科學技術基本法中並未針對開放限制後可能衍生的機關/個人利益衝突予以設防規範，相關配套措施與子法制定亦未臻完善，目前僅仰賴國科會於99年12月發佈之「行政院國家科學委員會辦理產學研究計畫補助案件之利益迴避暨保密原則」以及如國立交通大學之「國立交通大學衍生創新事業管理辦法」等寥寥可數之國立大學與研究機構內部教職員工利益迴避規範，或對條文所涉之名詞與概念未加以著墨或定義之綱要性內部規範。相對於美、日各大學普遍訂有利益衝突內部規範之作法，我國零散的立法與實踐模式，與各機關對有關利益衝突議題無一致的見解與處理標準的情況，導致各界在實務運作上無所適從，甚至弊病叢生，扼殺科學技術基本法促進科學研發進步，強化國家競爭力的原意與機會。

有鑑於此，生技新藥產業發展條例第10 條規定新創之生技新藥公司，其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時，該研究人員經其任職機構同意，得持有公司創立時百分之十以上之股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢員，不受公務員服務法第13 條之限制。而生技新藥產業發展條例第11 條並規定，為提升生技新藥技術，加強產官學研合作研究發展，促進生技新藥產業升，學研機構之研發人員在該機構同意下，學校教授或研發人員亦得擔任生技新藥公司之研發諮詢委員或顧問，將以上問題提升至法規層級加以規範，於條文中明確訂立各項限制與例外規定，以祈在管制與政策優惠間取得平衡。

• 5. 實施成效

自2007年條例施行之後幫助產業籌募新創公司草創時期營運資金籌募困難，後期臨床試驗研發經費不足的困境，並促進研發成果商品化，加速投資成本回收。目前通過條例的49家生技新藥公司，已有20家於上市、上櫃及興櫃市場交易，而2011年登錄興櫃市場的11家生技公司，即有5家屬生技新藥公司，審定為生技新藥的品項共計78 項，以從事人用新藥的廠商家數最多，達31 家、62 項人用生技新藥；醫療器材廠商則有5 家[12]。

[1]https://www.president.gov.tw/Portals/0/Bulletins/paper/PDF/6754-4.PDF，翁啟惠，生技製藥產業在台灣的發展，中華民國九十六年七月十六日總統府月會專題報告，頁10。最後瀏覽日:2013.03.06。

[2]湯谷清，秦慶瑤，我國明星產業競爭優勢及市場利基研究-生技及國際醫療，頁17。

[3] 同前註。

[4]https://www.cathaysec.com.tw/ipo/%E6%99%BA%E6%93%8E%E5%85%AC%E9%96%8B%E8%AA%AA%E6%98%8E%E6%9B%B8.pdf，智擎生技製藥股份有限公司公開說明書，頁28。最後瀏覽日:2013.03.06。

[5]同註2。

[6] 在臨床實驗階段，新藥平均有 2,700 萬美元的價值；進入第二期臨床階段，到新藥上市申請期間，又有 36 倍的增值空間，故更需要積累長期研發能量與投注長期資金。資料來源: https://www.ieatpe.org.tw/magazine/magazine_200cweek.htm，董珮真，生技醫療產業商機龐大，取得國際舞台競技權，貿易雜誌電子報，200期，2008年2月1日出刊，台北市進出口商業同業公會發行。

[7]陳榮政於2002年的研究中發現，41%的台灣生技廠商認為租稅獎勵措施對公司最重要，另41%認為金融輔導措施最重要；14%認為行政院開發基金投資措施最重要；5%則認為放寬上市上櫃措施最重要。此外，50%廠商認為獎勵措施對公司有實質助益，14%認為立意雖好，但申請困難，18%。資料來源: 陳榮政，台灣發展生技科技產業政策之結構與策略分析－以「加強生物技術產業推動方案」為例，陽明大學術衛生福利研究所碩士論文，2000 年7 月。

認為較少符合生技產業之現況，另9%認為獎勵管道過少，9%則認為短期內尚無法評價。

[8]由於生技新藥研發過程冗長，需有足夠資金支持研發活動與後續各階段的臨床實驗，除可能無法在迅速回收投資成本外，若研發成果無法順利申請智財權保護，技術移轉或商品化後獲得主管機關許可上市，甚至可能有血本無歸的情況發生，與一般大眾所熟知的傳統產業、電子產業等， 有著非常不同的產業特性，又從台灣的創投環境觀察，國內投資者較傾向2～ 3 年內可短期獲利的投資產品，導致我國生技新藥產業， 即使能在研發初期獲得天使基金或創投基金資金挹注，面對上述困境時，亦很難再吸引到後續資金的投入。

[9] 依據科學技術基本法第一條之規定，本法之立法目的係為確立政府推動科學技術發展之基本方針與原則，以提升科學技術水準，持續經濟發展，加強生態保護，增進生活福祉，增強國家競爭力，促進人類社會之永續發展。

[10] 科學技術基本法第17條第4項:「公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研究人員，因科學研究業務而需技術作價投資或兼職者，不受教育人員任用條例第三十四條、公務員

服務法第十三條第一項股本總額百分之十、第二項及第十四條兼任他項業務之限制。」;同法第17條第5項規定:「前項公立專科以上學校或公立研究機關（構）從事研究人員之認定、得兼

任職務與數額、技術作價投資比例之限制及其他應遵行事項之辦法，由行政院會同考試院定之。」

[11] 國立大學教師與教育人員是否屬於公務人員之問題，始終有爭議，自司法院大法官解釋第308號以降，已陳明擔任教學工作之國立大學教師並非「公務人員服務法」所稱之公務人員，但並未排除成為其他法制下所規範之公務人員之可能性，亦未針對是否需就有無兼任行政職務之國立大學教師者，作進一步的身分劃分。為解此疑義，學界通說認為國立大學教師若僅為單純教職而無兼任行政職位者，雖其薪資係由國家經費支付，但因教師並未握有行政權力，而涉及行政資源之分配，故除兼任行政職務者外，單純從事教職工作之國立大學教師應非公務人員。資料來源: 許舜喨，吳嘉恬，論我國現行科技法制對公立大學技術移轉之影響初探，科技法學評論第9期第1卷，民國101年，頁24。

[12] https://www.cvtc.gov.tw/uploadfiles/100%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%AD%E9%83%A8%E5%9C%B0%E5%8D%80%E5%8D%B3%E6%99%82%E6%80%A7%E8%81%B7%E6%A5%AD%E8%A8%93%E7%B7%B4%E4%BE%9B%E9%9C%80%E8%AA%BF%E6%9F%A5%E8%A8%88%E7%95%AB%E5%A0%B1%E5%91%8A_%E5%AE%8C%E6%95%B4%E7%89%88.pdf，精湛民意調查顧問股份有限公司，中部地區即時性職業訓練供需調查研究報告，100年11月，頁13，行政院勞工委員會職業訓練局中區職業訓練中心。