05.31.2013

[趨勢論點一] 今年5/23在新英格蘭醫學雜誌 (NEJM, 368,2043-2045, 2013) 由密西根大學的Zopf醫生, Hollister博士及俄亥俄州Akron兒童醫院的Ohye醫生發表的一篇醫材設計與應用報告指出了醫材發展及應用的重大方向。該報告涉及3D列印、影像醫學及客製化的使用由具熱塑性可生體分解的聚已內酯 (Polycaprolactone)， 依兩個月大的新生兒病人 (Tracheobronchomalacia, 氣管支氣管軟化坍塌) 的病情設計，置入類似吸塵器軟管的支架，撐開左側氣管，重建氣管功能。支架置入後三周已可停用呼吸器，一年後內視鏡觀察氣管正常，估計支架在三年後完全降解。過程經密西根大學IRB通過及美國FDA緊急使用特許 (Emergency-use-exemption) 批准進行。該治療融合了高解析醫學影像，電腦輔助設計，三維打印及可生體降解吸收醫材，綜合的呈現創新醫療及個人化醫療的發展實例。

[趨勢論點二] 全美排名第四的克里夫蘭臨床中心，每年由60位以上的專家，從100項提名中選出10項頂尖醫療創新。近幾年，醫療器材項目漸成多數主流。去年頂尖10項中，即有6項是醫材，其他包括: 手機的醫療應用，醫療數據庫相關者，次世代基因分析與其新發現，基因改造蚊子以減除疾病威脅，及唯一藥物項目: 新型糖尿病治療，SGLT2抑制劑 (第一個此類新藥, 嬌生公司的Canaglifozin，已在2013年3/29日經美國FDA批准)。

以上兩個論點啟示非常清楚:未來的醫療服務與覆蓋會以最終醫療產出(Outcomes) 為主要訴求，而以創新醫療為解決疾病的重要工具。至於許多慢性疾病相關者，將經由非醫療機構 (Non-institutional) 的處理，來減輕醫療負擔，並提昇醫療機構 (Institutional) 的功效。可想見部分支出也將漸轉移到大眾直接負擔。必竟在資訊持續普遍擴張的年代，人們對自身健康維護應具有高度誘因。我們期待醫保單位將會容許對創新醫療提供較高、合理的給付。

[發展戰略] 在醫療經濟效益的大前提下及上述論點的提示，我國醫材產業的發展戰略，輪廓已明: 即開展 "台灣連結"（"Taiwan Connection"） 行動。醫療產業是全球最大的產業。全球醫療支出規模約美元5.6兆 (2012)。綜合各數據庫資料，各類醫療產品的支出，約美元1.3兆，此中醫材產品支出約美元3500億，推算醫材廠商的總產值約為1200億美元。台灣約占其中之3% (以出廠價論，醫材藥品約為全球的2.2%， 藥品約1.3%)。而台灣之醫療支出只占全球醫療支出之0.54%，顯然我國對醫務及醫療產品的給付雖相對低於歐美日醫療大國，卻也與我國占全球GDP百分比相當 (即$482B, 0.64%，以上數據為德和隆公司整理均未經PPP調整)。這些數據指出台灣確為具醫材醫藥品生產競爭之國家。我國在全球創業排名(Entrepreneurship) 雖居第11，但全球競爭力 (Competitiveness)，排名只為第13名，遠落後於第一名的瑞士 (GDP $632B)，第二的新加坡 (GDP $277B)，第三的芬蘭 (GDP $250B) 與第九的香港 (GDP $263B)。可見我們應該加強的正是創新產品的參與開發與製造、製程的創新以及產品品質的提升，甚至達到能制定高品質規格的境界。就此而論，目前累積中的生醫產業動能，正可用以加持此類創新的強化。最近台灣生醫產業動能累積備受矚目。如臨床前及臨床試驗階段的新藥開發數量可觀、幾家較具規模的生醫新創公司的設立、保健食品項目的多元精緻化、口腔醫材產業聚落的形成、骨科醫材項目的投入、光電醫療領域的探索、及主要廠商均已佈局大陸等，相當鼓舞。生醫產業在資本市場的表現更是驚艷。生醫股總市值已由去年底的約4400億台幣增加到五月底的約 6000億台幣。半年來，上市櫃生醫公司家數變動雖不大 (上市23家，上櫃49家，興櫃44家，其中藥品43家，醫材48家，其他25家)，其佔台股總數的比例，已由80，90年代的1-2% 激增到14% (電子產業家數相對大減)。市值百億以上者有12家，共佔生醫股總市值的五成多 (以上數據為德和隆公司整理)。這些現象相對的有利生醫廠商在資本市場募資，進而改善營運，拓展業務。令人擔心的是生醫產業的員工平均產值自2008年以來連續呈現下降的現象。這表示生醫創新極待深耕強化，健保給付政策應可檢討，產業必須整編與規模化，以及人力素質提升必須有近期應變與長期規劃的措施。

[利基條件] 相對的，我國欲提升醫材、醫藥產業的總體表現，實有相當之利基條件。重要利基為（一）臨床整備度高，目前之22個醫學中心大都有參與多國多中心臨床試驗之經驗，相關專業團隊甚具規模；政府多年來亦多所投入臨床與基礎醫學研究，其人力與團隊之質量在亞洲可與日本、澳洲比肩；其他生物醫學相關領域如分生、生化、生理、藥學、化學、生物細胞、免疫等人力質量亦有助於生醫產業之發展；（二）融合中的配套領域如微機電、光電、資通訊等相關工程，設計、製造相當優異，正可投入醫材及複合型治療方式之創新開發；這些人力與建置也正是當前全球急需之生醫相關製程與製造提升之所必要者。最近國內亦已紛紛成立各類跨領域、跨業及產學間之聯盟、合作，如光電醫療、微創手術、遠距照護、骨科醫材、口腔牙科醫材、基因檢測、數位醫學等均相當活躍；（三）法規科學的持續提升亦促使台灣之生醫產業廠商進入國際市場之能力大為增強；除cGMP維護外，較新的PIC/S系統跟進，及取得其他各類法規認證如ISO、CE、FDA (510)k等均為拓展國際業務、增加出口甚至未來創建國際品牌之關鍵所需;（四）產業發展所必需之資金，最近亦相對的可及，較具規模的投資基金逐一成立，如前述生醫資本市場的相對熱絡，也有助於新創與上市櫃公司的集資以為拓展之本。跨業的投資亦漸漸活躍。這些規模雖然有限，確是個鼓舞的現象。

["台灣連結"] 這些極為正面的條件，正是筆者提出 "台灣連結"（"Taiwan Connection"）戰略的依據。在生醫產業鏈裡由研發創新、革新經由各項驗證、設計、試製、安測、臨床等各環節，而可進入法規程序，最終市場准入、展業，取得投資回收報酬、並滿足貢獻感，這極可能是相當冗長的一條鏈，而阻礙創新研發的成功產品有效轉化。因此在2011年2月，美國FDA也提出了醫材產品開發途徑的效率化概念，用意即在縮短商化的產業鏈，並進一步活化創新開發，將之投入醫療服務領域，從而改善人們處理疾病的能力，減除不良、有害、無效、重複的醫療，以達到提升醫療效益，完善醫療經濟，控制成本的最終目的。此一效率化的重點，即在適時累積必要的數據、證據，加速設計、試製、安測、各項驗證與臨床試驗等各環節，俾能及早進入法規程序取得市場准入。產業鏈裏的這幾個環節正是台灣相關人力、建置的能量所在，確實可以協助國內外研發單位、投資機構、企業、甚至醫療單位，實現此一產品開發途徑之效率化。此在爭取實質招商、提升國際能見度、促進國際產業合作結盟甚或併購、創造就業率、增加出口及附加價值與單位收入等均有其時值貢獻之處。"台灣連結" 可以是個非常務實、有效的戰略行動，而且易於達陣，因為這個訴求非常清楚，作法可以非常簡要易從，只要有次序的組合各項能力，規劃層次縱深，進一步完善法規與政策引導成立各類國內外合作結盟，即能取得快速成果。也可避免過去鼓吹營運中心，面對的空洞性、複雜性與脫節的挑戰。"台灣連結" 可以分拆也可以組合，均依實際需求而定，極為靈活。而台灣相關領域的高制度化、透明度與國際化，亦使 "台灣連結" 此一戰略更能被接受運用，進一步發揚。成功的 "台灣連結" 也有其必要條件，如人力的配置與昇級，以及產業的整編與規模化。法規與政策環境的持續完善也將更能使 "台灣連結" 的戰略快速就位、施展。如最近生技新藥產業發展條例的修正，即為非常積極、正面的產業環境的改善。我國之生醫產業，特別是醫材產業可期待將進入一個嶄新的發展