【衛生福利部食品藥物管理署】

全球每年原料藥市場產值高達5百億美元，前景看好，目前全球單純做原料藥並通過美國FDA查核的原料藥廠不到300家。近年來台灣生技產業蓬勃發展，截至目前，上市櫃生技類股家數已有84家，市值及成交比重也大幅攀升，為強化國產原料藥的全球競爭力，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（EDQM）12日共同簽署TFDA—EDQM資訊交換保密協定，透過這項簽署，協助國內業者提升原料藥品質及加速歐洲藥典認證（CEP）的取得。
　
衛生福利部食品藥物管理署在這次簽署活動中，也邀請EDQM的官員及專家來台合作交流，增強我國與EDQM之國際關係，促進我國生技醫藥產業有更快速的發展。
　
與我國簽署協定的EDQM是歐洲藥品品質與衛生保健管理的核心單位，主要負責歐洲藥典（European Pharmacopoeia，EP）的擬訂與編修，歐洲藥典於歐盟及各會員國具有法律約束力，也是國際遵循藥典之一，同時也負責原料藥品質符合歐洲藥典之認證（Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia，CEP）的執行、原料藥廠GMP查核，以及於歐洲上市後其品質的監控與檢驗等。
　
EDQM之CEP認證是國際公認之原料藥品質保證，除歐洲理事會所屬的37個會員國(含歐盟27個國家)外，加拿大、澳洲、新加坡、紐西蘭、突尼西亞、摩洛哥、東南亞等多個國家也已公告直接採認CEP證書，作為原料藥高品質之證明文件。
　
衛福部食品藥物管理署長葉明功指出，申請歐洲藥典CEP認證，通常所需時間平均約1-2年，CEP的有效期限為5年，業者取得CEP認證，等同取得外銷國際市場的入場券，大幅提升我國原料藥產業的國際競爭力，對業者擴展國際市場帶來極大的經濟效益。
　
葉明功表示，食品藥物管理局（衛福部食品藥物管理署前身）經過多年的努力，在102年1月1日，領先亞洲地區的日本及韓國，以「Taiwan FDA」身分向國際「醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)叩關成功，成為PIC/S組織的第43個正式會員，創下我國以政府官方單位成為國際組織正式會員的首例，今日又再創先例，以Taiwan FDA身分，與EDQM簽署協定，建立未來合作關係，見證了台灣在生技醫藥的實力受到國外肯定。
　
葉明功指出，食藥署去（102）年曾前往EDQM參訪，與EDQM達成包括原料藥審查合作、實驗室合作共同標定標準品及生物藥品領域專家交流，並已在同年12月2日通過成為歐洲藥典委員會觀察員的資格，並逐步和EDQM進行原料藥審查合作，建立原料藥廠在台聯合查核機制，透過原料藥CEP訓練等交流活動的舉辦，有助於台灣的業者加速國產藥品外銷市場的拓展。
　
醫療科技的進步，使得目前多數疾病都可以藉由藥物使病情獲得治癒或控制，因此各國對藥物的需求日殷，無論是開發新藥或是製造過專利期的學名藥，都一定要使用能提供具有高度活性的原料藥作為藥物的有效成份。
　
葉明功指出，在TFDA-EDQM協定簽署後，未來將定期與EDQM舉辦官方交流會議，使我國對原料藥管理更臻完備。此外，也會持續規劃並辦理我國與EDQM聯合查廠，整合國際資源落實我國原料藥品質管理，並定期舉辦原料藥CEP認證訓練研討會，進行實務研討與一對一諮詢，協助國內業者提升原料藥品質及取得CEP認證，強化國產藥在全球的競爭力。