【北京商報 中華醫藥周刊·動態】

中國國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，于10月1日正式施行。新版《醫療器械註冊管理辦法》與舊版相比，明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產品註冊總周期為128個工作日，並對特殊器械審批如應對突發公共衛生事件急需醫療器械開闢先審批後註冊的綠色通道。