【文匯報(上海)  2015-03-11 科技文摘  記者張田勘】

    隨著互聯網和IT技術的發展，移動醫療已經進入人們的生活並且可能和正在改變人們的生活方式。國際醫療衛生會員組織（HIMSS）對移動醫療的定義是，通過使用移動通信技術——例如手機、Pad和衛星通信來提供醫療服務和信息，在移動互聯網領域，是指以在手機等移動終端配置醫療健康類應用程序（APP）進行的醫療服務。

中國的“移動醫療元年”

在中國，2014年被視為“移動醫療元年”，因為在這一年，互聯網巨頭、資本市場、創業者、醫藥企業都紛紛進入這一行業，並逐漸形成了一條完整的移動醫療產業鏈。根據第三方機構艾媒咨詢預計，中國移動醫療的市場規模在2014年達到30億元，同年全球移動醫療市場規模達45億美元。預計2015年國內移動醫療市場規模可增至45億元，2017年可達130億元，同年全球移動醫療市場規模將達230億美元。

移動醫療能夠產生和發展是因為它能為人們提供一種簡便有效的醫療服務，而且，尤其可以解決缺少醫生和醫療技術的發展中國家人們的看病就醫問題。例如，救護車上的醫護人員可以通過移動高清視頻獲得清晰、快速的遠程指導，在治療的黃金半小時發揮關鍵作用，搶救危重病人。不過，今天的移動醫療還是靠手機安裝應用程序吸引著更多的用戶，從而服務于公衆。

移動醫療服務大體可以分為移動核心醫療服務和移動輔助醫療服務兩大類。前者包括就醫問診、身體檢查以及其他輔助類測試等需要患者與醫生面對面交流的醫療行為，而後者包括醫生在線指導服藥、在線監測身體健康狀況和病情、在線掛號、買藥和在線支付等。就目前的情況看，移動端設備，如手機安裝APP還很難實現移動核心醫療服務，但是已可以實現移動輔助醫療服務。

也有人認為，目前國內的“春雨醫生”已經在實現移動核心醫療服務，盡管這只是一款專業手機醫生問答軟件（APP），是“自查+問診”的健康診療類手機客戶端，用戶可以通過“春雨醫生”查詢有可能罹患的疾病。用戶可以用語音、文字、圖片這三種方式向擁有醫師資格證書的專業醫生咨詢，在幾小時後能收到相關建議，這些建議是根據用戶的個人情況、地理位置等，幫助他們尋找到符合自身需求的醫生、醫院、藥物信息。因此，實際上這還只是一種醫療和健康咨詢類服務，並非真正意義上的看病就診和醫療。

國內市場上除了“春雨醫生”APP下載最多外，依次下載數量較多的移動醫療APP分別為：“快速問醫生”，下載量2245萬次；“問藥”，下載量為961萬次；“掌上藥店”，下載量為708萬次；“用藥助手”、“丁香醫生”、“丁香客”是丁香園的三個APP，下載量分別是273萬次、239萬次和23.7萬次；另外，“好大夫”下載量也達到140萬次。

從糖尿病看移動醫療

2014年5月，美國個人健康管理移動醫療公司WellDoc研發的基於手機APP和雲端大數據收集的糖尿病管理平台順利通過了美國食品與藥品管理局（FDA）的審評，這也是首個獲FDA批准的可幫助醫生優化處方的手機應用。顯然，這是在一個具體的疾病病種中移動醫療從輔助醫療轉移到核心醫療的嘗試，因為醫生可以通過手機APP收集到具體的病人數據，並依據這些數據開出治療處方，實質上等同于病人上醫院與醫生面對面就診並由醫生開出處方治病。

這一款APP的應用可能還需要一些時間，但是，歐洲更早的糖尿病監控和治療手機APP早就在大顯身手了。在2011年之前，世界上還沒有能夠直接鏈接到智能移動終端的家用血糖儀，法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）瞅準時機推出了治療糖尿病的應用程序iBGstar，可以作為類似附件直接接入智能手機，無論是單獨使用還是直接插在手機上攜帶外出，都很便利，外觀也十分精緻美觀。

作為一種糖尿病治療的個人使用程序，iBGStar是第一個能直接接入智能手機的血糖測量儀，其最大的優勢是，能夠隨糖尿病患者在任何地方使用，只要其手機可以無線上網，就可以把自己隨時隨地的血糖測試結果同步發送到移動設備。患者既可以把自己的血糖數據存儲在配套的iBGstar上，也可以通過電子郵件發送給醫護人員，或打印出來寄出，獲得醫護人員指導，從而能持續追蹤患者的血糖濃度，並指導患者碳水化合物的攝取量和胰島素服用量。

iBGstar的出現省去了病人三天兩頭跑醫院的麻煩，也凸顯了數字時代的優勢，即便是遠程也能得到醫護人員的專業指導，不僅有利於病患的治療，也有利於他們的工作和生活。這種把醫藥手段與數字移動工具相結合的醫療方式當然不只是方便病人，也為藥物研發和營銷提供了難得的多贏結局。

無數從iBGstar傳回的數據可以涓涓細流匯成大河，因而成為糖尿病的大數據，這為新藥的研發和老藥的合理使用提供了創新的數據和材料。另一方面，能讓糖尿病人方便使用的iBGstar也讓藥企和銷售商成為最大的贏家，因為iBGstar不僅方便了病人，也促進了醫藥器械和藥物的銷售。

雖然iBGstar目前是掛在蘋果手機的蘋果銷售店免費下載，但是，在經過一段時間試用而獲得用戶的滿意和支持之後，就可能從免費轉為付費。當然，這只是藥企贏利的一種方式，但最大的贏利是，通過對個人血糖隨時隨地的科學監測，可以讓病人合理使用胰島素，從而促進胰島素的穩定銷售。事實證明，在賽諾菲2011年推出iBGStar後，2012年財年其治療糖尿病的藥物“來得時”（Lantus）銷售額就從2011年的39億歐元提升到了49億歐元，2013年該藥的全球年銷售額達到57億歐元。

安全是移動醫療的核心

移動醫療固然可以改善和改變人們的生活，但是，醫療和保健不僅事關人的健康和生命，也是一種高技術手段，需要專業把關，因此移動醫療的安全性也成為這一技術能否推廣的核心要素之一。為此，FDA于2013年9月正式公佈了移動醫療應用指南的最終版本，這是全球移動醫療的第一個正式管理辦法。

FDA認為，過去規範的醫療設備要受MDDS（Medical Device Data System）監管，移動醫療作為一種數字醫療設備也應當受到監管，以便安全地服務于公衆。FDA對移動醫療設備的監管主要是將這類醫療軟件劃分成三個類別，劃分的依據是，移動醫療應用的功能如果沒有正常運作，是否會對病人和使用者造成安全風險，以及這種風險有多大。

總體而言，FDA實質上要求的是類似計算機軟件的監管，一般好的計算機公司和軟件工程師當然會做好這些事情，如代碼審查、單元測試、系統級測試、變更監控等，但是FDA還是將監管具體化到三種類型。

第一類移動醫療設備是，即便出現故障，也不會給用戶造成風險。這類醫療設備是可以連接並控制一個或多個醫療設備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫療設備資訊，如遠端顯示病人床邊監測器監測的資料，如心電圖和腦電圖的顯示等。這類APP進入市場前需要提供一份申請和售前通知，是較簡單的一類。

第二類移動醫療設備是，如果出現故障，可能導致輕度或中度風險。這類醫療設備可以是配件、顯示器、傳感器等移動裝置，或是受現行法規規範的手機APP，以及將移動裝置接上附加工具，如在手機或手環上接上血糖試紙，再使用下載的APP進行血糖檢驗。這類醫療設備都需自動提交一份申請，並進行售前通知。

第三類移動醫療設備是，如果出現故障，可能導致死亡或嚴重損傷。這類醫療設備可以對特定病人病情進行分析、提供特定病人的診斷或治療建議。FDA認為，這種用以分析醫學設備資料的獨立運作軟件是醫學設備的附屬品，由於具有高度安全風險，所受監管的分類屬於最高風險設備。這類醫療設備必須獲得FDA的售前批准，而且，之前需要臨床試驗。審批通過的時間依據產品的不同需要幾年甚至更長時間，而且費用高昂。

例如，繃帶是一種可穿戴設備，可以劃為三類移動醫療設備。如果繃帶只是用來包紮傷口而無其他作用，歸屬於第一類；但是，如果繃帶與手機APP連接，能夠應用于查看傷口溫度，而且不小心還可能引起傷口感染，對會診會有輕度風險，則歸屬於第二類；繃帶連接手機APP後不只是顯示傷口相關信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導等，歸為第三類。

第三類移動醫療設備還有一個更具體的例子。Global Kinetics公司開發的移動醫療設備Personal Kineti Graph可監測和治療帕金森病，針對帕金森患者的活動提供全面的自動化報告，使醫生可以更容易地識別運動症狀的變化，從而優化對病人的治療。