【工商時報  2015-03-31  生醫產業 經營知識 楊穎鋒】

日前，旅美生技業者IMPAX創辦人許中強表示，台灣生技新藥已展示了新能量，但是臨床實驗和國際化經驗仍不足。 

台灣生醫產業已具備完整供應鏈，產業研發動能走向國際已是趨勢。展望台灣生醫發展策略，若能與國際大藥廠合作，成為盟友或外圍機構合作，均是前進國際的策略之一。 

若在產業供應鏈內，建立互信互利的知識串流平台機制，以台灣中小企業擅長的快速反應及變形蟲式的營運模式，對台灣的生醫研發在因應國際競爭下將有所助益。 

近10年，為尋求創新來源、降低研發成本、分散風險，跨國製藥廠和生技公司導入開放式創新的合作模式，期望提高研發生產力。 

概念是以跨國大製藥廠為核心，提供累積多年的經驗、資料庫或是全球支援體系，開放給小型生技公司及大學使用，進行初步的篩選，如果獲得初步良好的發展，再做進一步的合作。其中，大藥廠的角色成為整合中心，整合各種職能，臨床實驗的執行、數據以及行銷。中小型生技公司則負則提供新想法、技術或是標的的驗證服務。 

目前在生技醫藥研發上，存在3個難題：1.研發過程無法被清楚地切割成數個獨立完整的部份；2.新藥研發涉及相關領域學門的整合不易；3.基礎研究成果轉譯成人體的可能反應困難且存在落差。 

從本質來看，生技醫藥研發是以科學研究為主，與工程類研發的不同之處，在於工程領域的介面標準通常是被清晰定義的，透過標準介面可以將不同的元件或是裝置明確的區別開來，分成數個獨立的部份各自進行研發。然而科學的研究往往在介面的定義及系統標準化上十分不易，問題的複雜性無法被切割成獨立的小區塊，獨立研究。 

各個研發公司因標的及技術手段不同，生醫產業十分依重KNOW-HOW市場做為連結。在缺乏明確的介面及標準化系統的環境建構下，無法借助資訊流及集合性的解決方案用以篩選新藥。在後續的臨床實驗過程中，深入瞭解分子如何作用的數據和機制，遠比分子本身更重要。數據的串連牽涉不同學門的組合，集體學習及管理並不容易。 

此外，轉譯基礎研究成果並非易事，除了物種、人種之間的差異，生醫領域的研發包含大量未知所以然的隱性知識，背後的因果原理並未完全被界定釐清，因而造成關鍵無法完全被記錄或是論述。 

譬如，化學品品質差異、溶液配製方式在各實驗室不盡相同，大量的人工操作手法又因人而異，都有可能是造成研究成果和數據差異的原因。如何消化來自論文、專利等大量快速累積的非格式化資料，也是轉譯中的重要課題。 

由上述觀點可知，形成流暢和有效的跨平台、跨企業的知識串流，在生醫產業發展中是不可避免的過程。知識串流是建立在互信互利基礎之上，數據的收集、儲存、註解必須有統一的標準及格式。（本文作者為工研院競爭力中心研究員）