國際產業動態
藥品雲 強化原料源頭管理
2015-04-21

【真晨報  2015-04-21  台灣焦點  記者李亞融  報導】

新萬仁、五洲、田邊製藥等三十二家大廠,日前遭衛福部食藥署公布,其胃藥產品違規使用沒有藥品許可證的碳酸鎂、碳酸鈣作為藥品主成分;對此食藥署表示,將建置藥品雲,透過藥品原料的供需量加強管理。

立院社福衛環委員會昨日邀衛福部進行專案報告,立委劉建國會中表示,劣藥風暴到今天已超過兩周,質疑食藥署是否掌握國內碳酸鎂或碳酸鈣等藥品賦形劑原料的進口量,以及一年內的製藥量有多少。

年底前完成來源登錄

衛福部長蔣丙煌表示,將建立藥品雲,要求業者在年底前完成原料來源登錄,加強源頭管理,掌握各家藥品資訊,並修改《藥事法》,提高罰則。

食藥署藥品組長劉麗玲表示,該署已建置原料藥登錄系統,七月起開放業者進行原料藥來源、變更的登錄,並於年底前完成,此外,明年起該系統將就藥品許可證、製造流向、藥品不良反應通報等系統進行串聯,邁向藥品雲管理。

檢討查廠重點查驗項目

針對非典型原料可能再出問題隱憂,劉麗玲表示,兩周內將邀集專家學者開會,討論哪些非典型原料要列入高風險項目,初步研擬包括碳酸氫鈉、氧化鎂等原料,都是未來查廠時的重點查驗項目。 

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