【解放日報    2015-07-20   上海·連載   記者陳璽撼   報導】

上海市出入境檢驗檢疫局日前發佈《關於支持上海生物醫藥產業發展若干意見》（以下簡稱上海生物醫藥國檢十條），多類低風險生物醫藥材料進出口解禁。配合新政，上海檢驗檢疫部門對生物醫藥產業建立了“事前產品風險評估+事中事後監管”的管理模式。比如，高資信企業進口的低風險生物醫藥材料，只需以一個項目或一類產品提交審核，各相關監管部門實現一口受理、並聯審批，不用再“一物一審”，相關審批流程時限從20個工作日縮短為5個工作日。相關許可證的有效期由6個月延長為12個月，並允許在有效期內多次核銷。

市出入境檢驗檢疫局局長俞太尉昨天對此表示，生物醫藥材料進出境門檻的大幅放寬，是上海生物醫藥國檢十條的最大亮點。據悉，上海是目前中國最大的進出口生物材料口岸，去年共進出口生物材料27.19億美元。然而受到政策限制，仍有一些關鍵性和基礎性的原材料進不來、出不去。上海生物醫藥國檢十條的推出，不僅將惠及上海上千家生物醫藥企業和科研機構，對上海建設具有全球影響力科創中心的目標也有很大助推作用。

進口：曾為進一批實驗用貓耗兩年

在國家質檢總局的大力支持下，最快下個月，來自荷蘭Pharming公司的100只轉基因兔的精液將送達國家上海新藥安全評價研究中心，打破中國在模式動物遺傳物質進口領域的空白，這得益于“上海生物醫藥國檢十條”對進境生物醫藥材料實施的全新分類管理模式——從新政施行日起，血液、細胞、模式生物、組織切片、標準菌株、特異性培養基等風險較低的基礎性原料的進境限制被放寬。

“之前我們找了代理公司，花了兩年多時間，跑遍了相關部門，才完成了一批實驗用貓的進口。”國家上海新藥安全評價研究中心副主任常豔感慨，由於國家相關部委對轉基因、肉用等性質的進境生物實施嚴格管控，而這些生物恰恰是一些生物醫藥研發的關鍵原料，導致相關研發工作停滯不前。

常豔表示，一種新藥的研發雖然漫長，但如果在材料的引進和培育上就要耽擱一兩年，將嚴重干擾研發進度，沒有耐心的投資方很有可能撤資，項目就“黃”了。萬般焦急中，常豔和她的團隊找到了上海出入境檢驗檢疫局。在充分評審後，檢驗檢疫部門允許其進口轉基因兔精液。“從申請到批准，前後只花了4個月。”常豔表示，後續還有400只轉基因兔精液將陸續送抵上海。

出口：依輸入國要求不再強制註冊

“一張註冊證，困擾了我們近三年，而今迎刃而解。”對於新出台的“上海生物醫藥國檢十條”，勃林格殷格翰亞洲動物保健研發中心臨床試驗部負責人尚哲蘭坦言“如釋重負”。

“上海生物醫藥國檢十條”明確，凡是輸入國家或地區無強制性註冊登記要求的，一律取消相關註冊登記。就勃林格殷格翰中國而言，每年需要出口多批次動物及非食用性動物產品。根據原有規定，企業須取得註冊證，才能生產、加工、存放出口動物及非食用性動物產品，如果註冊後相關出口產品的種類發生變化，還需要申辦新的註冊證，變更原本註冊登記的範圍。為此，勃林格殷格翰近三年換了兩次註冊證，將相關出口產品的種類從5種增加到了9種。

每次企業申辦新證，監管部門都會上門審核1個月左右，而相關出口產品的種類五花八門。隨著企業發展，需要出口的產品種類會不斷調整，這意味著企業不得不頻繁申辦新證、接受監管部門審核。“放開強制性註冊登記要求已經成為國際趨勢，歐美等生物醫藥產業發達的國家或地區都放開了。”

目前上海在生物醫藥材料出口領域的開放度已經和國際接軌，考慮到政策、發展前景等方面的利好，勃林格殷格翰近期決定增投1億歐元，用于公司位於上海張江的中國生物制藥基地的建設和運營。