【第一財經日報  2015-07-24  頭版  記者馬曉華  報導】

在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之後，國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。

7月22日，一則監管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業巨大震動。此次自查涉及到中國103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。

業界人士認為，這次藥物臨床試驗數據自查，不只是讓一些企業自動退出，減輕藥品審批壓力，更重要的是保障藥品質量的一個重要手段，因為目前藥物臨床試驗數據和信息造假現象實在太普遍了。

一位業內人士向《第一財經日報》記者透露，藥物試驗數據造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現象成為這個行業的公開秘密，至今並沒有遏制住。“過去5000元就可以買到一份申報資料，有專門的人搞這個。”

自查範圍規模最大

7月22日，CFDA發佈了《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（下稱《公告》），要求自該公告發佈之日起，所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規範》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品註冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。

CFDA的《藥物臨床試驗數據自查核查品種清單》公佈了1622個受理號，其中進口藥171個受理號，新藥948個受理號，已有國家標準503個受理號。化藥需要自查1283個受理號，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號，共237個，占14.6%。生物製品共102個受理號。

“這是自查範圍最大的一次，此前雖然也有專項調查，但是尚無如此規模。”一位藥監體系人士表示。

據鹹達數據分析，1622個受理號中有309個受理號分別屬於中國103家上市公司。華海藥業（600521.SH）涉及的受理號數最多，達9個。

若以藥品名稱數排名，排第一的是恒瑞醫藥（600276.SH）和國藥一致（000028.SZ），各14個產品名需要自查。有27個申報1類或1.1類的產品名需要自查，其中9個屬於上市公司，包括天津紅日的甲苯磺酰胺注射液、江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片和鹽酸卡屈沙星葡萄糖注射液、貴州景峰的黃芪甲苷葡萄糖注射液、上海仁會生物的貝那魯肽注射液等產品。

“需要自查的受理號中，有13個受理號屬於重大專項，中國上市公司占了8個受理號。21個受理號屬於特殊通道，中國上市公司占了11個；加快品種共有7個受理號需自查，其中有一個屬於中國上市公司。曾經狀態為‘批准生產’的102個受理號也同樣面臨自查，有11個受理號屬於中國上市企業。”鹹達數據創始人、香港中文大學副研究員張玉峰表示。

難在真實數據

“自查並不是行政審批的一道程序，之前也沒有這麼大規模地要求企業進行自查工作。因為當前審批人數有限，申報品種數量多，很多資料可能存在造假。如果在審批這個環節一個個去審核資料，需要很長時間，導致很多審批工作擠壓，所以現在要求企業先自查。”一位接近CFDA的人員表示。

對於藥品安全，審批無疑是最為重要的關口。CFDA也坦承，這次自查正是落實黨中央、國務院用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群衆飲食用藥安全”的要求，從源頭上保障藥品安全。但分析藥物臨床試驗的數據和信息質量，更是關鍵環節之關鍵。這道關守不住，談不上從源頭上監管藥品的安全問題。

臨床試驗數據就是藥品的生命，沒有這個臨床試驗數據，藥品無法談及生產和市場推廣。可在中國藥品市場上，臨床試驗數據仍存在一定水分。

“食藥監總局的做法是對的，應該嚴格，臨床數據太亂了，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，成為行業潛規則，造假水平高的根本查不出來。這個問題是該管管了，但能否管得住是另外一回事。”一位長期從事藥品研發的人員表示。

“臨床試驗很複雜，一期、二期、三期，都有很嚴格的管理過程，如果沒有科學的管理，沒有一定的流程管理、資格，是做不了臨床試驗的。現在藥品審批的報件要求越來越高，可能有些企業不能按照要求去做，或者委托的試驗中心不能嚴格管理，就會出現不能滿足申報要求，不能滿足安全科學的臨床結果就報上來了，這種現象是存在的。”北京大學醫藥管理國際研究中心教授史錄文向《第一財經日報》記者表示。

史錄文說，在國外，臨床試驗考察非常嚴格，採用雙盲、嚴格數據和統計，對於數據批件，有不同的部門來核查，以此來觀察企業是否造假。

“咱們沒有這麼嚴格，所以免不了有些不法企業做一些違法的事情，很難去查、很難去一一核對。所以讓企業自查，自己去保證，也是讓企業自我提高、自我約束的一個方式。”史錄文表示。

但是在藥品研發人員眼中，試驗數據造假都不是症結，問題是腐敗逼迫的造假。

這位研發人員向記者表示：“因為腐敗導致審批不公平，一個好藥，能賺錢，但就不批准，理由很容易找，就是安全性有問題，誰也不敢說安全性沒問題，萬一死人誰承擔責任？所以就不批了，也不退審，一直拖延。當利益足夠大時，就批了，利益不一定是現金，有可能是股權，有可能是幫助晉升等。之前腐敗猖獗時，大家都覺得，不是在審查技術資料，而是在比拼誰能夠進入這個腐敗圈子進行腐敗，試驗數據就沒有那麼重要了。”正因這種參差不齊的臨床試驗數據存在的不准確性，導致醫藥行業人士認為，市場上有很多無效藥。“很多臨床試驗都只是動物階段的數據，並不是人體數據，就拿來申請了，導致很多無效藥出現。”一位藥品專家表示。

藥品申報積壓難題

在CFDA藥品審評中心網站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個，但審評人員只有120人。如此多的藥品資料和專業數據，單純靠審批環節的行政人員用火眼金睛挑出來，難度何其大。

審評人員太少、藥品申報量太大是導致審評時限過長最突出的矛盾。這一關如何把控？考驗的不僅僅是藥品安全問題，更考驗審批人員的能力和人力問題。

“通過自查的方式，讓一些存在假資料的企業自動退出，可以節省一部分審批環節的人力，現在審批環節人手也不夠，不可能一個個進行核查。”上述接近CFDA的人員表示。

對於這次自查，張玉峰認為，CFDA可以一箭雙雕。這1622個受理號中，不少是2008年以前的受理號。國家藥品審評中心曾承諾3年內解決藥品申報積壓的事宜，但目前處理能力有限，遠遠比不上藥企申報產品的熱情。以目前對臨床數據的高要求去自查2008年以前申報的臨床項目，基本沒有多少項目能符合要求現有的標準。

企業若不主動撤回註冊申請，則大多項目歷史數據都不完整，現在重做也不現實，按規定數據不完整也要受罰。博弈後項目數據不過關的產品企業只能選擇撤退。通過臨床數據自檢讓藥企知難而退，順道還解決了一大批受理號積壓的問題。

在史錄文看來，這個方式自查可以對企業起到警示效果，可以給企業一個提升的機會。事實上，如果真的嚴格按照臨床試驗程序來走，很多的小企業是沒有能力研發出藥品的。

張玉峰認為，此次自查會讓行業重視臨床基礎數據的重要性，這只是藥監局對行業藥品註冊進行規範的第一步，後續可能還有其他措施在加快藥品審批的速度的同時，保證藥品審批的嚴謹性。只有在研發生產中堅持高標準的企業才能在這場政策洗禮中“剩者為王”。

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