【工商時報  2015-09-21  財經要聞  記者杜蕙蓉  報導】

中國國務院8/18發佈44號文件，針對當前大陸紊亂的藥品醫療器械審評制度做出重大改革意見，宣示中國藥品審批將超趕歐美的決心。對此，生醫業認為，此舉將掀起兩岸生醫產業大洗牌，仿製藥（學名藥）恐面臨挑戰，而創新藥、利基型藥品則是贏家。

創新藥加快審批、臨床

由於該新政策中，對創新藥大開方便之門，不僅加速創新藥的審評審批，且支持多國多中心臨床試驗，國內、外藥品可同步開展試驗，短開發時程，讓台灣新藥研發型公司F-太景、晟德、健亞、智擎、中天集團等公司在大陸的臨床發展策略將更加靈活。

另外，44號文件規劃加快審評審批防治愛滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫的藥品，也讓浩鼎、中裕、藥華、國鼎等公司更具利基。

無特色仿製藥將被淘汰

根據「環球生技」分析，44號文件--《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，大陸官方目的是要從體制上進行徹骨地整肅改革，讓創新藥享受多重便利，而仿製藥品若無特色，則將被淘汰出局。

「環球生技」認為，由於該改革相關配套制度，11月底經中國人大通過後，最快明年初就開始執行，台灣企業一定要因應相關變革，提早進行準備。

大陸藥企多無研發中心

根據CFDA（中國藥監局）統計，中國目前在審的21,000個品種，90％是化藥仿製藥；化學藥品裡絕大部分，80％以上是仿製藥；中國4,700餘家藥企中，九成的中小藥企沒有研發中心，剩下一成的大、中型藥企，真正具有強大研發能力的也是鳳毛麟角，因此，這也是台灣創新藥的機會。

至於仿製藥方面，由於中國要求仿製藥須達到與原廠藥一致性評價標準，這也讓中國未來的仿製藥證，只有真正具備國際製造技術水平，或獨門特色藥/利基型產品製造能力的企業才有機會取得，因此，國內藥廠要進軍中國的學名藥市場，除了具備生產技術外，可能在藥品的選項上要更慎重。

初步統計，國內已進軍大陸的藥廠，除了設立生產基地外，安成藥是以入股華益方式進軍。

另外，寶齡則與的山東威高藥業， 在香港成立合資公司，腎病新藥拿百磷（NEPHOXIL）亦將進軍大陸。