【工商時報  2015-10-20  產業商業  記者杜蕙蓉  報導-】

智擎與策略夥伴MERRIMACK開發的胰臟癌新藥MM-398，美國時間24日將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為，通過機率極高。MM-398不僅將成為全球第一個胰臟癌後線用藥，也推波智擎打進國際盃。

被視為本土新藥公司打進國際競技場關鍵的MM-398，美國藥證本周決戰，由於後續還將有台灣藥證、歐洲和亞洲藥證將分別在年底和明年審批，因此，美國FDA（食品藥品管理局）的核可上市已成關注焦點。

生醫業界指出，FDA在本月將對5個新藥進行審批，其中，BMS藥廠開發治療惡性黑色素瘤、MSD藥廠用於對抗肺癌的新藥均已如期過關；受惠目前胰臟癌缺乏後線用藥，MM-398先前已獲優先審查資格，且商業化製造廠房、及臨床試驗醫院實地查核亦順利完成下，將有助於加持MM-398取證，搶攻全球約20億美元市場。

另外，由於在10月審查的5個新藥中，只有MERRIMACK是小藥廠，開發的也是存活率極低的胰臟癌用藥，也攸關MERRIMACK未來的發展。而MM-398的藥證審查可能會出現四種情況：提早過關、如期、延後（補資料）、沒通過，一般認為，如期於24日公布通過機率最高。

根據世界衛生組織 （WHO）最新資料顯示，胰臟癌在全球每年有33萬人死亡，在全球因癌症死亡的排名中為第7名。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移。

以全球資料來看，胰臟癌之五年存活率約為6％，目前全球有3個胰臟癌一線用藥，而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的GEMCITABINE，但其治療效果對於延長病人的存活期十分有限，且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對於胰臟癌的第二線或更末期病患，並沒有法規核准的標準治療藥品可供使用，因此，MM-398若能成功上市，則是全球第一個胰臟癌後線用藥。

根據智擎和MERRIMACK公布的三期臨床數據顯示， 證明了使用標準療法藥物GEMCITABINE治療後復發之轉移性胰臟癌患者，再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法，能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。