【上海證券報  2015-10-29  數據  記者陳周  報導】

第27屆全國醫藥經濟信息年會28日在江蘇泰州召開，據國家食藥監局相關領導介紹，未來新藥審批將從解決藥品的審批積壓入手，核心是提高藥品質量，鼓勵創新，仿製藥一致性評價工作要求也進入新的層次。到2018年，國家基本目錄里的所有化藥品種要求全部完成仿製藥一致評價，其他品種則要求再註冊時完成一致性評價，否則取消藥品文號，不得上市銷售。

據介紹，目前國家食品藥品監督管理總局正在開展臨床試驗數據核查，以提高審評審批質量、確保公衆用藥安全有效。

此外，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍介紹了關於仿製藥一致性評價的主要目標和實施方法：首先要提高仿製藥質量，達到與原研藥品質量和療效一致；其次是建立我國化學藥品仿製藥口服固體製劑參比製劑目錄；還要逐步建立上市後化學藥品仿製藥質量評價體系。總體要求包括，分批分期進行質量一致性評價；藥品生產企業是開展一致性評價的主體；在規定的期限內完成。

醫藥企業研發人士表示，隨著國家仿製藥要求的逐漸提高，企業的研發任務加重，幾乎全部化藥品種都需要完成化學仿製藥一致性評價工作，因此對於少數研發實力強的企業來說，可能獨立完成研發申報工作，而大部分企業則更有可能將此項工作外包給專門的研發機構或者專業CRO公司來協助完成。

由此可見，國內目前從事醫藥臨床研究外包的企業將從藥審新政中獲得巨大的發展機遇。博濟醫藥今年正在加大人員儲備，已經新增100多名員工。據券商測算，未來3 年，臨床（前）服務能力提升+外延式並購拓展有望使公司業績保持20%左右的快速增長。泰格醫藥作為國內規模最大的臨床CRO企業，已經形成包括臨床試驗技術服務、數據統計、醫學影像、EDC、非干預性研究、第三方稽查和培訓、藥物警戒、慢病管理等業務集群。此外，公司近期宣佈與迪安診斷開展戰略合作，強強聯合，提升雙方在CRO中心實驗室領域的整體競爭力，形成強大信息化系統支撐的從臨床中心實驗室測試分析到病患診斷檢驗服務的臨床診斷一體化服務平台，實現快速發展。